Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozatalt követő szabályozási felügyeleti tanulmány a Nexavar®-ról

2015. szeptember 18. frissítette: Bayer
A felügyelet célja a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos problémák/kérdések azonosítása, olyan tényezők, amelyekről úgy gondolják, hogy befolyásolják a biztonságosságot és a hatékonyságot a Nexavar alkalmazásának klinikai gyakorlatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felügyelet célja a Nexavar® használatának klinikai gyakorlatában az alábbiakkal kapcsolatos problémák/kérdések azonosítása.

  1. Ismeretlen mellékhatások (különösen súlyos nemkívánatos események)
  2. A nemkívánatos események azonosítása a gyakorlatban történt.
  3. A biztonságot befolyásoló tényezők.
  4. A hatékonyságot befolyásoló tényezők

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2845

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott vesesejtes karcinómával vagy hepatocelluláris karcinómával diagnosztizált betegek és az orvos döntése a Nexavar felírásáról

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél előrehaladott RCC vagy HCC diagnosztizálták, és az orvos úgy döntött, hogy Nexavart ír fel.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumokat a helyi termékinformációkkal együtt kell értelmezni, de a jelenleg más intervenciós vizsgálatokban részt vevő betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
A napi adagot, az adagolás gyakoriságát és időtartamát az orvos határozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros események gyűjteménye
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyását követő 4 hétig
A kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyását követő 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés időtartama, adagolása és javallata
Időkeret: A teljes kezelési időszak
A teljes kezelési időszak
A daganat állapota
Időkeret: A teljes kezelési időszak
A teljes kezelési időszak
Teljesítmény állapota
Időkeret: A teljes kezelési időszak
A teljes kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14792
  • NX0910KR (Egyéb azonosító: company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Klinikai vizsgálatok a Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel