- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00920322
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in Depression
2011. július 19. frissítette: Northside Clinic, Australia
A Randomised Study of rTMS in Depression
This study will report on the outcomes of rTMS administered 3 times per week, compared with the standard protocol of 5 times per week.
Participants will be randomly assigned to frequency condition and depressive symptomatology will be measured weekly using a range of clinician and self-rated questionnaires.
Participants will remain in the study for at least 4 weeks, with the option of continuing for a further 2 weeks as judged by the study psychiatrist.
It is hypothesised that rTMS administered three times per week will be equally as effective as rTMS administered five times per week in reducing depressive symptomatology.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Numerous studies have demonstrated the efficacy of active rTMS over sham rTMS for depression; however, few have systematically studied the optimal frequency of treatment sessions to achieve this efficacy.
To date, the majority of studies have administered rTMS every weekday, although this approach has not been widely contested.
In addition, most studies have only assessed the effectiveness of rTMS over a two week period, which has resulted in some improvement in depressive symptomatology; however, a longer treatment course would likely result in greater improvement.
In this study depressed patients will be randomly assigned to receive rTMS either 3 or 5 times per week, for a period of 4-6 weeks.
A range of rating scales will be used to assess the improvement of depressive symptomatology within and between the two frequency groups, to ultimately determine whether TMS is needed 5 times per week to achieve adequate anti-depressant effects or whether 3 times per week is sufficient in achieving a similar level of efficacy for patients.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Greenwich, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Northside Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged >/= 18
- DSM-IV diagnosis of Major Depressive Episode (bipolar or MDD)
- MADRS score >/= 20
- Able to give informed consent
- Psychoactive medication dosages have been stable for a period of 4 weeks prior to entry in the study
Exclusion Criteria:
- Co-morbid alcohol or drug abuse or dependence (last 3 months), current eating disorder, mental retardation, schizophrenia, rapid cycling bipolar
- A history of mood 'switching' in response to other treatments, which cannot be contained by concurrent treatment, e.g., mood stabiliser
- Pregnancy
- Significant neurological disorder that increases seizure risk
- Metal objects in the head, pacemakers, or a history of epilepsy
- Patients who have failed to respond to a course of ECT in their current episode of depression
- A high risk of suicide
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: five times weekly
Patients will receive rTMS on each weekday for 4 weeks (5 x weekly)
|
Patients will receive rTMS five times weekly for 4 weeks
|
Kísérleti: three times weekly
Patients will receive rTMS three times weekly for four weeks
|
Patients will receive rTMS 3 times weekly for 4 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Depression Rating Scales
Időkeret: weekly
|
weekly
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colleen Loo, MBBS, FRANZCP, MD, University of NSW
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSG HREC 153
- UNSW HREC 9074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rTMS 5 x weekly
-
Changping LaboratoryToborzás
-
University of MinnesotaBefejezveNon-invazív neuromoduláció egészséges alanyokbanEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezveSkizofrénia | Auditív hallucinációkBrazília
-
Weill Medical College of Cornell UniversityToborzás
-
University of OxfordBefejezve
-
University Hospital, GrenobleBefejezveEnyhe traumás agysérülésFranciaország, Spanyolország
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaToborzásRetinitis PigmentosaIndonézia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAktív, nem toborzóAz emlő rosszindulatú daganata I. stádiumEgyesült Államok
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.BefejezveTérdízületi gyulladásSpanyolország
-
Hospices Civils de LyonBefejezve