Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inzulinsémák a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére

2021. november 3. frissítette: Jose Antonio de Jesus Alvarez Canales, Universidad de Guanajuato

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem kritikus kórházi kezelésű betegek glikémiás szabályozására szolgáló inzulinséma a mexikói egészségügyi rendszer kontextusában.

A tanulmány célja, hogy meghatározza a glikémiás kontroll különbségeit a bazális bolus rendszerű inzulin és az NPH rendszerű inzulin között 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kórházi betegek populációjában, egy mexikói nem kritikus gondozási intézményben. A közelmúltban 2-es típusú diagnózissal rendelkező, valamint orális hipoglikémiás szerekkel és inzulinnal vagy csak inzulinnal kezelt betegeket is bevontuk.

A vizsgálat elsődleges eredménye a bazális bolus rendszerű inzulin és az NPH rendszerű inzulin közötti hatékonyság és biztonság közötti különbség meghatározása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket egy mexikói kórház nem kritikus területein ápolnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NPH inzulin alkalmazása az első 4-6 órában kifejezett hatáscsúcsot jelent az étkezés utáni glükóz anyagcserében, a többi alaphatás 12-18 óráig tart, fedezve a nap első két étkezésének étkezés utáni szükségletét. (reggeli és ebéd) a teljes adag 2/3-ának beadásával, a vacsoraigény pedig a teljes adag 1/3-ával éjszaka. Ez jó megoldásnak tekinthető a hiperglikémia kezelésére, és kevesebb hipoglikémiás epizód lehet, ami akkor lehetséges, ha ultragyors hatású inzulint adnak hozzá, és a kórházi kezeléshez kapcsolódó több tényező miatt nem történik meg a megfelelő bevitel.

Ma még nem biztos, hogy a Glargine plus Lantus inzulin használatának egyértelmű előnye van-e az NPH inzulinnal szemben a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kórházi betegeknél. Jelenleg a glargine és az NPH alapú kezelést egyaránt alkalmazzák fekvőbeteg kórházi létesítményekben. A fekvőbeteg inzulinkezelés jelenlegi gyakorlata az orvosok egy adott inzulintípus ismeretén és személyes preferenciáin alapul, nem pedig igazolt tudáson. A glargin plusz az ultragyors inzulin kétféle inzulin, amelyek drágábbak az NPH-hoz képest, és mellékes előnyökkel járnak a kórházi betegeknél. Az irodalomban vannak jelentések a hipoglikémia előfordulásáról ezzel a rendszerrel. A jelenlegi kutatási javaslat az, hogy összehasonlítsák ezt a két sémát a diabéteszes betegek kórházi kezelésében egy mexikói második szintű kórházban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexikó, 37680
        • Hospital General de León

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 100 év közötti betegek.
  • Az anamnézisben szereplő 2-es típusú diabetes mellitus (DM2), vagy a felvételkor 6,5% feletti glikált hemoglobin (HbA1) alapján diagnosztizálták
  • Éhgyomorra központi glükóz a randomizálás előtt 140 mg/dl és 400 mg/dl között
  • A belgyógyászati ​​(MI), általános sebészeti (CG) és traumatológiai (TyO) szolgálatban kórházba került, nem kritikus betegek.
  • Diabéteszes diétát kapó betegek szájon át
  • Önmagában diétával kezelve, o orális antidiabetikus szerek vagy inzulinkezelés bármilyen kombinációjával, bármilyen adaggal a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Parenterális táplálás
  • Hiperglikémia ismert cukorbetegség nélkül
  • Károsodott veseműködés (a glomeruláris filtrációs ráta kevesebb, mint 30)
  • Diabéteszes ketoacidózis és hiperozmoláris állapot
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Terhesség
  • 10 mg-nál több prednizonnal vagy szteroid bólusokkal kezelt betegek.
  • Ismert hypopituitarismus vagy mellékvese-elégtelenség
  • Stressz okozta hiperglikémia (DM2 negatív előzménye, hiperglikémia és HbA1 <6,5)
  • Súlyos májbetegség (Child-Pugh C pontszám)
  • Akut hasnyálmirigy
  • Szepszisben vagy több szervi elégtelenségben szenvedő betegek
  • Intenzív osztályra jelentkezők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NPH inzulin csoport
Azok a betegek, akik naponta kétszer kapnak NPH-t, 2/3 reggel és 1/3 éjszaka. A lispro inzulin korrekciós adagját minden 180 mg/dl feletti vércukorszint esetén adják. Ha az alanyok nem ettek, nem kaphatnak NPH inzulint. Beavatkozó gyógyszer: NPH inzulin
Drog: NPH inzulin
NPH inzulin naponta kétszer, 2/3 reggel és 1/3 éjszaka. A lispro inzulin korrekciós adagját minden 180 mg/dl feletti vércukorszint esetén adják.
Más nevek:
  • NPH
Aktív összehasonlító: Glargine és Lispro inzulin csoport

A Glargine és Lispro inzulin teljes adagjának felét glarginként kell beadni naponta egyszer, reggel vagy este, attól függően, hogy a beteget mikor vették fel. A teljes napi inzulinadag másik felét Lispro formájában kell beadni; az adagokat egyenlő arányban osztották fel reggelire, ebédre és vacsorára. A 180 mg/dl feletti vércukorszint esetén további korrekciós adag Lispro-t kap. Ha az alanyok nem ettek, naponta egyszer kaptak glargint, és nem kaphatnak lispro adagokat.

Beavatkozó gyógyszer: Glargine és Lispro
Drog: Glargine és Lispro inzulin
A teljes Glargine és Lispro inzulinadag felét glarginként kell beadni naponta egyszer, reggel vagy este, attól függően, hogy a beteg mikor került be. A teljes napi inzulinadag másik felét Lispro formájában adták be; az adagokat egyenlő arányban osztották el reggeli, ebéd és vacsora között.
Más nevek:
  • Glargine és Lispro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek az átlagos napi vércukorszintben az inzulin alapbolus-sémája és az NPH-sémák között.
Időkeret: Az éhgyomri vércukorszintet minden nap, reggeli előtt vettük 4 hétig; étkezés utáni glükózt minden nap, 2 órával reggeli után, 2 órával ebéd után és 2 órával vacsora után vettek be, legfeljebb 4 hétig; glükózt kora reggel 3 órakor vettek be, 4 hétig
Meghatározni a különbségeket a mg/dl-ben mért átlagos napi vércukorszintben a bazális bolus séma és az átlagos napi vércukorszinttel mért NPH séma között.
Az éhgyomri vércukorszintet minden nap, reggeli előtt vettük 4 hétig; étkezés utáni glükózt minden nap, 2 órával reggeli után, 2 órával ebéd után és 2 órával vacsora után vettek be, legfeljebb 4 hétig; glükózt kora reggel 3 órakor vettek be, 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az enyhe és súlyos hipoglikémiás eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, legfeljebb 4 hét.
Az enyhe és súlyos hipoglikémiás eseményekben résztvevők számának mérése
A kórházi tartózkodás időtartama, legfeljebb 4 hét.
Azon résztvevők száma, akik a kórházi tartózkodás alatt tartós glikémiás kontroll alatt állnak
Időkeret: vércukorszintet minden nap vettek, legfeljebb 4 hétig.
Tartós glikémiás kontroll azon résztvevők száma, akik nem voltak: tartós kontroll előtt hazabocsátottak, kritikus állapot felfüggesztése, halál a kontroll előtt, rossz kötődés a protokollhoz, több mint 2 hipoglikémiás esemény miatti megszakítás a kórházi tartózkodás alatt.
vércukorszintet minden nap vettek, legfeljebb 4 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Guanajuato

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSGTO00136

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a NPH inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel