Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exemestane vagy Docetaxel-Cytoxan alacsony kiújulási pontszámú rákos megbetegedések esetén

2017. február 24. frissítette: Elisavet Paplomata, Emory University

Véletlenszerű II. fázisú preoperatív docetaxel-citoxán (TC) vagy exemesztán vizsgálat hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél 10-nél nagyobb (≥ 11) és 25-nél kisebb (≤ 24) pontszámok ismétlődnek

A betegeket azért kérik fel ebben a vizsgálatban, mert hormonreceptor-pozitív emlőrákjuk van (ösztrogén- és/vagy progeszteronreceptorokat tartalmaz), és orvosuk azt mondta nekik, hogy a műtét előtt lehetőségük van kemoterápiát vagy hormonterápiát kapni. E vizsgálat célja annak felmérése, hogy a docetaxelt és citoxánt (TC) alkalmazó kemoterápia vagy az exemesztánt alkalmazó hormonterápia csökkentheti-e az emlődaganat méretét, és lehetővé teszi-e az emlő megőrzését vagy kevésbé kiterjedt mellműtétet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a docetaxelt és citoxánt (TC) alkalmazó kemoterápia vagy az exemesztánt alkalmazó hormonterápia csökkentheti-e az emlődaganat méretét, és lehetővé teszi-e a mell megőrzését vagy kevésbé kiterjedt mellműtétet. Ezenkívül, ha a műtét előtt kemoterápiát vagy hormonterápiát kap, meg tudjuk határozni, hogy az Ön által kapott kezelés hatékony-e a rák kezelésében. A vizsgálatba való belépés előtt egy speciális tesztet, az úgynevezett Oncotype DX assay-t végeznek a rák kis mennyiségén abból a biopsziából, amely az emlőrák diagnosztizálása idején volt, hogy meghatározzák annak valószínűségét, hogy a rák előnyös lesz-e. a kemoterápiától és a hormonterápiától való visszaesés. Csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az Oncotype DX vizsgálattal meghatározott rák kiújulási pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 24. A 24-nél kisebb vagy azzal egyenlő kiújulási pontszámú hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél korábban kimutatták, hogy a hormonterápia nagyobb előnyt jelent, mint a kemoterápia, ha ezeket a szereket műtét után adják. A hormonális szerek és a kemoterápia azon képességét, hogy csökkentsék a rákos megbetegedések számát a műtét előtt, még nem vizsgálták kifejezetten olyan hormonreceptor-pozitív rákos megbetegedéseknél, amelyeknél a kiújulási pontszám 24-nél kisebb vagy egyenlő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőkarcinóma.
  • Korai stádiumú emlőrák (T1c-3, klinikailag csomó-negatív-3 [cN0-3], CM0).

  • Kezelés előtti biopszia a következő jellemzőkkel:

    • Hormonreceptor-pozitív rák, a standard immunhisztokémia (IHC) szerint ER és/vagy progeszteronreceptor (PR)-pozitív
    • HER2-negatív (HER2 ≤ 2 IHC-vel; ha az IHC-vel mért HER2 2+-nak fluoreszcens in situ hibridizációnak kell lennie [FISH], nem amplifikált)
    • Kiújulási pontszám < 25 az Oncotype DX 21-génes recidíva pontszám vizsgálatával
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet a tapintható lézió határozza meg, mindkét átmérővel ≥ 1 cm, mérhető tolómérővel vagy pozitív mammográfiával vagy ultrahanggal, legalább az egyik mérete ≥ 1 cm. Az ellenoldali emlő mammográfiájának szűrését az elmúlt 12 hónapon belül el kell végezni a szokásos gyakorlati irányelvek szerint. A tanulmányi felvételhez klip elhelyezése szükséges.
  • Az indikátor elváltozások kiindulási méréseit rögzíteni kell a betegregisztrációs űrlapon. Ahhoz, hogy az alapértékre érvényes legyen, a méréseket a vizsgálatba való felvételtől számított 14 napon belül kell elvégezni, ha az tapintható. Ha nem tapintható, 14 napon belül mammográfiát vagy MRI-t kell végezni. Ha tapintható, az érintett emlő diagnosztikai mammográfiáját vagy MRI-t kell elvégezni a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül, amely az aláírt, tájékozott beleegyezés dátuma. Ha klinikailag indokolt, a röntgenfelvételeket és szkenneléseket a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül el kell végezni.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig.

  • Megfelelő szervműködés a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül:

    • Csontvelő funkció: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm³, Hgb > 8,0 g/dl és vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm³.
    • Májfunkció: összbilirubin < a normál felső határa (ULN). Szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (AST) vagy szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) (ALT) és alkalikus foszfatáz ≤ 1,5 x ULN.
    • Vesefunkció: számított kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 30 ml/perc a Cockcroft Gault egyenlet alapján.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • A mellen vagy a mellkasfalon kívüli betegség bizonyítéka, kivéve az azonos oldali hónalj- vagy belső emlőnyirokcsomókat.
  • Korábbi kemoterápia, hormonterápia, biológiai terápia vagy sugárterápia mellrák kezelésére.
  • Terhes vagy szoptató nők nem jogosultak. A fogamzóképes nők esetében a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a próbaidőszak alatt.
  • Orvosi, pszichológiai vagy sebészeti állapot, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.
  • Azok a betegek, akiknek az elmúlt 5 évében korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganata van más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, és akik több mint öt évig betegségmentesek maradnak, jogosultak.
  • Perifériás vagy szenzoros neuropátia bizonyítéka.
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-zal összeállított gyógyszerekkel szemben, kizárásra kerülnek.
  • Súlyos, ellenőrizetlen, egyidejű fertőzés(ek).
  • Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavar) vagy szívizominfarktus a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 12 hónapban.
  • Nagy műtét a tanulmányba lépést követő 28 napon belül.
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V: Exemestane
ARM: A betegeket exemesztánnal kezelik.
Drog: Exemestane
Napi 25 mg szájon át 6-12 hónapig.
Más nevek:
  • Aromasin
Aktív összehasonlító: B: Docetaxel és Cytoxan
ARM B: A betegeket docetaxellel és citoxánnal kezelik.
Drog: Docetaxel
Docetaxel (75 mg/m²) vénába 3 hetente egyszer, 6 cikluson keresztül (kb. 24 hét alatt 6 alkalommal).
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Cytoxan
Cytoxan (600 mg/m²) vénába 3 hetente egyszer 6 cikluson keresztül (kb. 24 hét alatt 6 alkalommal).
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz
Időkeret: A végleges műtét idején

A betegeknek klinikai vizsgálattal mérhető betegséggel kell rendelkezniük.

Patológiás teljes válasz (pCR): Invazív emlőrák hiánya az emlőmintában (mastektómia vagy lumpectomia) a végleges műtét idején. Az in situ rák jelenléte önmagában pCR-nek minősül, de külön is rögzíthető.

Ha a patológiás stádium megegyezett a klinikai stádiummal, akkor stabilnak nevezték; ha magasabb volt, akkor felfelé (rosszabb eredmény); ha alacsonyabb, lefelé (jobb eredmény). A kóros stádiumot az Emory bizottság által minősített patológusok határozták meg.
A végleges műtét idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotó válaszarány
Időkeret: 2 havonta 3 évig

A kar és a kiújulási pontszám ≤10: A betegek exemesztánra adott válaszát 4 hetente klinikai vizsgálattal és 2 havonta radiológiai vizsgálattal értékelik. A maximális válasz elérése után (radiológiai értékelés alapján legalább 4 hónapos kezelés után 2 hónapig stabil betegség) vagy 12 hónapos kezelés után a betegek műtétet végeznek.

B kar: A betegeket 6 docetaxel és citoxán (TC) ciklus után (18 hét) értékelik a műtét után.

Az A karon és a ≤10 recidíva pontszámmal rendelkező betegnél a maximális radiológiai válasz elérése után újra kell értékelni a műtét szükségességét.

A B karon a betegeket 6 TC-ciklus (18 hét) után újraértékelik a műtét szempontjából.

A röntgenfelvételeket egy emlőradiológus elemezte, aki preoperatív és posztoperatív emlőtömeg képalkotást vizsgált. Ha a tömeg kisebb/kevésbé kiterjedt, javítottnak tekintették.
2 havonta 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00012969
  • WCI1534-08 (Egyéb azonosító: Other)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel