- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00943956
Everolimus, Bicalutamide, and Leuprolide Acetate in Treating Patients Undergoing Radiation Therapy For High-Risk Locally Advanced Prostate Cancer
A Phase I Trial to Evaluate Acute and Late Toxicities of Concurrent Treatment With Everolimus (RAD001) and Radio-Hormonotherapy in High-risk Prostate Cancer.(RHOMUS)
RATIONALE: Everolimus may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Androgens can cause the growth of prostate cancer cells. Antihormone therapy, such as bicalutamide and leuprolide acetate may lessen the amount of androgens made by the body. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving everolimus together with bicalutamide, leuprolide acetate, and radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of everolimus when given together with bicalutamide and leuprolide acetate in treating patients with high-risk locally advanced prostate cancer undergoing radiation therapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- To assess acute and late toxicities in patients with high-risk, locally advanced prostate cancer.
Secondary
- To assess the biochemical-free survival of these patients.
- To assess metastasis-free survival of these patients.
- To assess the overall survival of these patients.
- To assess the molecular characteristics of the tumor before treatment and correlate with outcomes.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of everolimus.
Patients undergo radiotherapy to the prostate and seminal vesicles once daily, 5 days a week, for 7.5 weeks.
Beginning the week before radiotherapy, patients receive oral bicalutamide once daily for 1 month and oral everolimus twice daily for 8.5 weeks. Beginning on the first week of radiotherapy, patients receive leuprolide acetate subcutaneously every 3 months for 2 years.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of high-risk, locally advanced prostate cancer meeting ≥ 1 of the following criteria:
- Clinical stage ≥ T3
- Gleason score ≥ 8
- PSA ≥ 20 ng/mL
- Previously untreated disease
- Non-metastatic disease as assessed by bone scan and CT scan of the thorax and abdomen
- Negative pelvic lymph nodes as proven by pathological analysis
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-1
- WBC ≥ 3.5 x 10^9/L
- ANC ≥ 1.5 x 10^9/L
- Platelets normal
- Hemoglobin > 10 g/dL
- Serum bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- Albumin ≥ 3 g/dL
- Serum transaminases activity ≤ 2.5 x ULN
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN
- Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
- Covered by national health insurance
- No history of previous malignant disease, except for adequately treated basal cell carcinoma of the skin
- No ≥ grade 3 hypercholesterolemia/hypertriglyceridemia or ≥ grade 2 hypercholesterolemia/hypertriglyceridemia with history of coronary artery disease (despite lipid-lowering treatment, if given)
- No uncontrolled infection
- No dysphagia or intestinal malabsorption
- No other concurrent severe and/or uncontrolled medical disease that could compromise participation in the study (i.e., uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled cardiac disease [unstable angina], uncontrolled hypertension, congestive cardiac failure, ventricular arrhythmias, active ischemic heart disease, myocardial infarction within the past six months, chronic liver or renal disease, and active upper gastrointestinal tract ulceration)
- No history of noncompliance to medical regimens
- No known hypersensitivity to everolimus, sirolimus (rapamycin), or temsirolimus
- No psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study treatment and follow-up schedule
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- More than 30 days since prior investigational drugs
- More than 10 days since prior and no concurrent treatment with drugs recognized as being strong inhibitors or inducers of the isoenzyme CYP3A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Everolimus
Everolimus + radiation
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Acute and late toxicities
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Biochemical-free survival
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Metastasis-free survival
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Pre-treatment molecular characteristics of the tumor and its correlation with outcomes
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Azria, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Androgén antagonisták
- Leuprolid
- Bikalutamid
- Everolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000639358
- CLCC-RHOMUS
- CRAD001 C2486
- INCA-RECF0921
- EUDRACT-2007-003620-38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a leuprolid-acetát
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország