Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaxagliptin és metformin XR kombináció 18 hetes hatékonysági és biztonságossági vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (SCORE)

2011. augusztus 22. frissítette: AstraZeneca

18 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak 3b vizsgálat a szaxagliptin és a metformin XR 1500 mg kombináció hatékonyságának/biztonságosságának értékelésére a 2000 mg-ra emelt metforminnal szemben olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a diéta/expresszió után nem megfelelő a glikémiás kontroll. Metformin XR 1500 mg

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az A1C csökkenését a Saxagliptint és Metformin XR-t szedő alanyok és a megnövelt Metformin XR-rel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Research Site
  • Costa Rica
      • Heredia, Costa Rica
        • Research Site
    • San Jose
      • Curridabat, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
      • Los Yoses, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó
        • Research Site
      • Queretaro, Mexikó
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexikó
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegek, akik 850 mg vagy annál nagyobb és 1500 mg vagy annál kisebb metformin IR-t vagy XR-t szednek a szűrés előtt legalább 8 hétig
  • A1c: 7,5-11% (szűrővizsgálatkor)
  • BMI kisebb vagy egyenlő, mint 45 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív- és érrendszeri anamnézis
  • Aktív májbetegség, vesekárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Szaxagliptin
Drog: Szaxagliptin
5 mg orális tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Onglyza
Drog: Metformin XR
500 mg orális tabletta naponta egyszer
Drog: Metformin XR
750 mg, 2 tabletta naponta egyszer
Aktív összehasonlító: 2
Metformin Extended Release
Drog: Metformin XR
500 mg orális tabletta naponta egyszer
Drog: Metformin XR
750 mg, 2 tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c-szint változása az alapértékről a 18. hétre (LOCF)
Időkeret: Alapállás a 18. hétig
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása metforminhoz adott szaxagliptin mellett metforminnal szemben a 18. héten (randomizált elemzési készlet). A HbA1c egy folyamatos mérőszám, a kiindulási értékhez viszonyított változás minden résztvevő esetében a 18. heti értékből mínusz az alapvonali értékből kerül kiszámításra.
Alapállás a 18. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2 órás PPG változása vegyes étkezési tolerancia tesztet (MMTT) követően a kiindulási állapotról a 18. hétre (LOCF)
Időkeret: Alapállás a 18. hétig
A 2 órás PPG (MMTT-t követően) korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest, amelyet a szaxagliptin metforminhoz adásával értek el metforminnal szemben a 18. héten (randomizált elemzési készlet). A PPG egy folyamatos mérőszám, a kiindulási értékhez viszonyított változást minden résztvevőnél a 18. heti érték mínusz az alapvonal értékéből számítják ki.
Alapállás a 18. hétig
Az FPG változása az alaphelyzetről a 18. hétre (LOCF)
Időkeret: Alapállás a 18. hétig
A szaxagliptin és metformin hozzáadásával elért FPG kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása metforminhoz képest a 18. héten (randomizált elemzési készlet). Az FPG egy folyamatos mérőszám, az alapvonalhoz viszonyított változást minden résztvevőnél a 18. heti érték mínusz az alapvonal értékéből számítják ki.
Alapállás a 18. hétig
A célt elérő alanyok százaléka (HbA1c <7%) a 18. héten (LOCF) – Az alanyok százaléka (1)
Időkeret: 18. hét (LOCF)
Azon alanyok százalékos aránya, akik terápiás választ értek el (HbA1c <7,0%) a 18. héten (LOCF) (randomizált elemzési készlet)
18. hét (LOCF)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Boaz Hirschberg, MD, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Vivian Fonseca, MD, Tulane University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1680L00005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel