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제2형 당뇨병 환자에서 삭사글립틴과 메트포르민 XR 병용의 18주 효능 및 안전성 연구 (SCORE)

2011년 8월 22일 업데이트: AstraZeneca

18주, 다기관, 무작위배정, 이중맹검 3b 임상시험 삭사글립틴과 메트포르민 XR 1500mg 병용 요법 대 메트포르민 식이요법/운동 및 안정적인 용량 후 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 피험자를 대상으로 2000mg으로 상향 조정 메트포르민XR 1500mg

이 연구의 목적은 삭사글립틴과 메트포르민 XR을 복용한 피험자와 적정 메트포르민 XR을 복용한 피험자의 A1C 감소를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Durango, 멕시코
        • Research Site
      • Queretaro, 멕시코
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., 멕시코
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코
        • Research Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, 미국
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국
        • Research Site
      • Pasadena, California, 미국
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
        • Research Site
      • Wellington, Florida, 미국
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, 미국
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Research Site
      • Marion, Ohio, 미국
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, 미국
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국
        • Research Site
      • Burke, Virginia, 미국
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, 미국
        • Research Site
  • 코스타리카
      • Heredia, 코스타리카
        • Research Site
    • San Jose
      • Curridabat, San Jose, 코스타리카
        • Research Site
      • Los Yoses, San Jose, 코스타리카
        • Research Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Research Site
      • Bogota, 콜롬비아
        • Research Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • Research Site
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 8주 동안만 850mg 이상 1500mg 이하의 메트포르민 IR 또는 XR을 복용하는 제2형 당뇨병 환자
  • A1c: 7.5-11%(스크리닝 시)
  • BMI 45kg/m2 이하

제외 기준:

  • 중요한 심혈관 병력
  • 활동성 간질환, 신장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
삭사글립틴
의약품: 삭사글립틴
1일 1회 5mg 경구 정제
다른 이름들:
  • 온글라이자
의약품: 메트포르민 XR
1일 1회 500mg 경구 정제
의약품: 메트포르민 XR
750mg, 1일 1회 2정
활성 비교기: 2
메트포르민 서방형
의약품: 메트포르민 XR
1일 1회 500mg 경구 정제
의약품: 메트포르민 XR
750mg, 1일 1회 2정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 18주차까지의 HbA1c 수치 변화(LOCF)
기간: 18주까지의 기준선
18주차에 메트포르민 대 메트포르민에 삭사글립틴을 추가하여 달성한 HbA1c의 기준선으로부터 조정된 평균 변화(무작위 분석 세트). HbA1c는 연속 측정이며, 각 참가자의 기준선으로부터의 변화는 18주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
18주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 18주차(LOCF)까지 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 2시간 PPG의 변화
기간: 18주까지의 기준선
18주차에 메트포르민 대 메트포르민에 삭사글립틴을 추가하여 달성한 2시간 PPG(MMTT 후)에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화(무작위 분석 세트). PPG는 연속 측정이며, 각 참가자의 기준선으로부터의 변화는 18주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
18주까지의 기준선
기준선에서 18주까지의 FPG 변화(LOCF)
기간: 18주까지의 기준선
18주차에 메트포르민 대 메트포르민에 삭사글립틴을 추가하여 달성한 FPG의 기준선으로부터 조정된 평균 변화(무작위 분석 세트). FPG는 연속 측정이며, 각 참가자의 기준선으로부터의 변화는 18주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
18주까지의 기준선
18주(LOCF)에 목표에 도달한 피험자의 백분율(HbA1c <7%) - 피험자의 백분율(1)
기간: 18주차(LOCF)
18주(LOCF)에 치료 반응(HbA1c <7.0%)을 달성한 피험자의 비율(무작위 분석 세트)
18주차(LOCF)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Boaz Hirschberg, MD, AstraZeneca
  • 수석 연구원: Vivian Fonseca, MD, Tulane University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1680L00005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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