Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 18 veckors effekt- och säkerhetsstudie av Saxagliptin och Metformin XR-kombination hos patienter med typ 2-diabetes (SCORE)

22 augusti 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

18-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind 3b-studie för att utvärdera effektivitet/säkerhet av saxagliptin i kombination med Metformin XR 1500 mg vs metformin upptitrerat till 2000 mg hos försökspersoner med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll efter diet och stabil diet Metformin XR 1500mg

Syftet med denna studie är att jämföra minskningen av A1C för försökspersoner som tar Saxagliptin och Metformin XR med upptitrerad Metformin XR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Research Site
  • Costa Rica
      • Heredia, Costa Rica
        • Research Site
    • San Jose
      • Curridabat, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
      • Los Yoses, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • Research Site
      • Queretaro, Mexiko
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetiker som tar metformin IR eller XR större än eller lika med 850 mg och mindre än eller lika med 1500 mg endast i minst 8 veckor före screening
  • A1c: 7,5–11 % (vid screening)
  • BMI mindre än eller lika med 45 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Betydande kardiovaskulär historia
  • Aktiv leversjukdom, nedsatt njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Saxagliptin
Läkemedel: Saxagliptin
5 mg oral tablett en gång dagligen
Andra namn:
  • Onglyza
Läkemedel: Metformin XR
500 mg oral tablett en gång dagligen
Läkemedel: Metformin XR
750mg, 2 tabletter en gång dagligen
Aktiv komparator: 2
Metformin förlängd frisättning
Läkemedel: Metformin XR
500 mg oral tablett en gång dagligen
Läkemedel: Metformin XR
750mg, 2 tabletter en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c-nivå från baslinje till vecka 18 (LOCF)
Tidsram: Baslinje till vecka 18
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c uppnådd med saxagliptin som tillägg till metformin kontra metformin vid vecka 18 (randomiserad analysuppsättning). HbA1c är ett kontinuerligt mått, förändringen från baslinjen för varje deltagare beräknas som värdet för vecka 18 minus baslinjevärdet.
Baslinje till vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 2-timmars PPG efter Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) från baslinje till vecka 18 (LOCF)
Tidsram: Baslinje till vecka 18
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i 2-timmars PPG (efter MMTT) uppnådd med saxagliptin som tillägg till metformin kontra metformin vid vecka 18 (randomiserad analysuppsättning). PPG är ett kontinuerligt mått, förändringen från baslinjen för varje deltagare beräknas som värdet för vecka 18 minus baslinjevärdet.
Baslinje till vecka 18
Förändring i FPG från baslinje till vecka 18 (LOCF)
Tidsram: Baslinje till vecka 18
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i FPG uppnådd med saxagliptin tillsatt metformin jämfört med metformin vid vecka 18 (randomiserad analysuppsättning). FPG är ett kontinuerligt mått, förändringen från baslinjen för varje deltagare beräknas som värdet för vecka 18 minus baslinjevärdet.
Baslinje till vecka 18
Procent av försökspersoner som når målet (HbA1c <7%) vid vecka 18 (LOCF) - procent av försökspersoner (1)
Tidsram: Vecka 18 (LOCF)
Procent av försökspersoner som uppnår terapeutiskt svar (HbA1c <7,0%) vid vecka 18 (LOCF) (randomiserad analysuppsättning)
Vecka 18 (LOCF)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Boaz Hirschberg, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Vivian Fonseca, MD, Tulane University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1680L00005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Saxagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera