Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18 viikon teho- ja turvallisuustutkimus saksagliptiinin ja metformiini XR:n yhdistelmästä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (SCORE)

maanantai 22. elokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

18 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu 3b-tutkimus saksagliptiinin tehokkuuden/turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä Metformin XR:n kanssa 1500 mg vs. metformiinin 2000 mg:aan titrattu 2000 mg:aan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoosi-/leikkaushallinta Metformin XR 1500 mg

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata A1C:n vähenemistä saksagliptiinia ja metformiini XR:ää saaneilla koehenkilöillä verrattuna metformiini XR:ään titrattuihin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Costa Rica
      • Heredia, Costa Rica
        • Research Site
    • San Jose
      • Curridabat, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
      • Los Yoses, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Research Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Research Site
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko
        • Research Site
      • Queretaro, Meksiko
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeetikot, jotka ottavat metformiinia IR- tai XR-annoksena vähintään 850 mg ja enintään 1 500 mg vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
  • A1c: 7,5-11 % (seulonnassa)
  • BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 45 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän- ja verisuonihistoria
  • Aktiivinen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Saksagliptiini
Lääke: Saksagliptiini
5 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Onglyza
Lääke: Metformiini XR
500 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: Metformiini XR
750 mg, 2 tablettia kerran päivässä
Active Comparator: 2
Metformin Extended Release
Lääke: Metformiini XR
500 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: Metformiini XR
750 mg, 2 tablettia kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-tason muutos lähtötasosta viikkoon 18 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 18
Säädetty keskimääräinen HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta, joka saavutettiin lisäämällä saksagliptiinia metformiiniin verrattuna metformiiniin viikolla 18 (satunnaistettu analyysisarja). HbA1c on jatkuva mitta. Muutos lähtötasosta kunkin osallistujan osalta lasketaan viikon 18 arvosta vähennettynä lähtötason arvolla.
Lähtötilanne viikolle 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 2 tunnin PPG:ssä seka-aterian sietotestin (MMTT) jälkeen lähtötasosta viikkoon 18 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 18
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta 2 tunnin PPG:ssä (MMTT:n jälkeen), joka saavutettiin lisäämällä saksagliptiiniä metformiiniin verrattuna metformiiniin viikolla 18 (satunnaistettu analyysisarja). PPG on jatkuva mitta, muutos lähtötasosta kunkin osallistujan osalta lasketaan viikon 18 arvosta vähennettynä perusarvon arvolla.
Lähtötilanne viikolle 18
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 18 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 18
Säädetty keskimääräinen muutos lähtötasosta FPG:ssä, joka saavutettiin lisäämällä saksagliptiiniä metformiiniin verrattuna metformiiniin viikolla 18 (satunnaistettu analyysisarja). FPG on jatkuva mitta, muutos lähtötasosta kunkin osallistujan osalta lasketaan viikon 18 arvosta vähennettynä perusarvon arvolla.
Lähtötilanne viikolle 18
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat tavoitteen (HbA1c <7 %) viikolla 18 (LOCF) - Prosentti koehenkilöistä (1)
Aikaikkuna: Viikko 18 (LOCF)
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat terapeuttisen vasteen (HbA1c <7,0 %) viikolla 18 (LOCF) (satunnaistettu analyysisarja)
Viikko 18 (LOCF)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Boaz Hirschberg, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: Vivian Fonseca, MD, Tulane University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1680L00005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa