Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia saksagliptyny i metforminy XR u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SCORE)

22 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

18-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie 3b oceniające skuteczność/bezpieczeństwo saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą XR 1500 mg w porównaniu z metforminą zwiększoną do 2000 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii po diecie/ćwiczeniach i stabilnej dawce Metformina XR 1500 mg

Celem tego badania jest porównanie zmniejszenia wartości HbA1c u osób przyjmujących saksagliptynę i metforminę XR z metforminą XR w zwiększonej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Research Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Research Site
  • Kostaryka
      • Heredia, Kostaryka
        • Research Site
    • San Jose
      • Curridabat, San Jose, Kostaryka
        • Research Site
      • Los Yoses, San Jose, Kostaryka
        • Research Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk
        • Research Site
      • Queretaro, Meksyk
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksyk
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diabetycy typu 2 przyjmujący metforminę IR lub XR w dawce większej lub równej 850 mg i mniejszej lub równej 1500 mg tylko przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • A1c: 7,5-11% (podczas badania przesiewowego)
  • BMI mniejszy lub równy 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący wywiad sercowo-naczyniowy
  • Czynna choroba wątroby, zaburzenia czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Saksagliptyna
Lek: Saksagliptyna
Tabletka doustna 5 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Metformina XR
Tabletka doustna 500 mg raz dziennie
Lek: Metformina XR
750 mg, 2 tabletki raz dziennie
Aktywny komparator: 2
Przedłużone wydanie metforminy
Lek: Metformina XR
Tabletka doustna 500 mg raz dziennie
Lek: Metformina XR
750 mg, 2 tabletki raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 18 (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej HbA1c uzyskana po dodaniu saksagliptyny do metforminy w porównaniu z metforminą w 18. tygodniu (zestaw do analizy losowej). HbA1c jest miarą ciągłą, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego uczestnika jest obliczana jako wartość z tygodnia 18 minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa do tygodnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 2-godzinnym PPG po teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) od wartości początkowej do tygodnia 18 (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 2-godzinnym PPG (po MMTT) uzyskana po dodaniu saksagliptyny do metforminy w porównaniu z metforminą w 18. tygodniu (zestaw do analizy losowej). PPG jest miarą ciągłą, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego uczestnika jest obliczana jako wartość z tygodnia 18 pomniejszona o wartość podstawową.
Linia bazowa do tygodnia 18
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 18 (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w FPG uzyskana po dodaniu saksagliptyny do metforminy w porównaniu z metforminą w 18. tygodniu (zestaw do analizy randomizowanej). FPG jest miarą ciągłą, zmiana od wartości wyjściowej dla każdego uczestnika jest obliczana jako wartość z tygodnia 18 minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa do tygodnia 18
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cel (HbA1c <7%) w 18. tygodniu (LOCF) — odsetek pacjentów (1)
Ramy czasowe: Tydzień 18 (LOCF)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź terapeutyczną (HbA1c <7,0%) w 18. tygodniu (LOCF) (randomizowany zestaw analiz)
Tydzień 18 (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Boaz Hirschberg, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Vivian Fonseca, MD, Tulane University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1680L00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Saksagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj