Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 18 ukers effekt- og sikkerhetsstudie av saksagliptin og metformin XR-kombinasjon hos personer med type 2-diabetes (SCORE)

22. august 2011 oppdatert av: AstraZeneca

18-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind 3b-forsøk for å evaluere effektiviteten/sikkerheten til saksagliptin i kombinasjon med metformin XR 1500 mg vs metformin opptitrert til 2000 mg hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll etter diett og stabil diett. Metformin XR 1500mg

Hensikten med denne studien er å sammenligne reduksjon i A1C for personer som tar Saxagliptin og Metformin XR vs. opptitrert Metformin XR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Research Site
  • Costa Rica
      • Heredia, Costa Rica
        • Research Site
    • San Jose
      • Curridabat, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
      • Los Yoses, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • Research Site
      • Queretaro, Mexico
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetikere som tar metformin IR eller XR større enn eller lik 850mg og mindre enn eller lik 1500mg bare i minst 8 uker før screening
  • A1c: 7,5–11 % (ved screening)
  • BMI mindre enn eller lik 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær historie
  • Aktiv leversykdom, nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Saksagliptin
Legemiddel: Saksagliptin
5 mg oral tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Onglyza
Legemiddel: Metformin XR
500 mg oral tablett én gang daglig
Legemiddel: Metformin XR
750mg, 2 tabletter en gang daglig
Aktiv komparator: 2
Metformin forlenget utgivelse
Legemiddel: Metformin XR
500 mg oral tablett én gang daglig
Legemiddel: Metformin XR
750mg, 2 tabletter en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c-nivå fra baseline til uke 18 (LOCF)
Tidsramme: Baseline til uke 18
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c oppnådd med saksagliptin lagt til metformin versus metformin ved uke 18 (randomisert analysesett). HbA1c er et kontinuerlig mål, endringen fra baseline for hver deltaker beregnes som uke 18-verdien minus baseline-verdien.
Baseline til uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 2-timers PPG etter Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) fra baseline til uke 18 (LOCF)
Tidsramme: Baseline til uke 18
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i 2-timers PPG (etter MMTT) oppnådd med saksagliptin lagt til metformin versus metformin ved uke 18 (randomisert analysesett). PPG er et kontinuerlig mål, endringen fra baseline for hver deltaker beregnes som uke 18-verdien minus baseline-verdien.
Baseline til uke 18
Endring i FPG fra baseline til uke 18 (LOCF)
Tidsramme: Baseline til uke 18
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG oppnådd med saksagliptin lagt til metformin versus metformin ved uke 18 (randomisert analysesett). FPG er et kontinuerlig mål, endringen fra baseline for hver deltaker beregnes som uke 18-verdien minus baseline-verdien.
Baseline til uke 18
Prosent av forsøkspersoner som når mål (HbA1c <7 %) ved uke 18 (LOCF) – prosent av forsøkspersoner (1)
Tidsramme: Uke 18 (LOCF)
Prosent av forsøkspersoner som oppnår terapeutisk respons (HbA1c <7,0 %) ved uke 18 (LOCF) (randomisert analysesett)
Uke 18 (LOCF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Boaz Hirschberg, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Vivian Fonseca, MD, Tulane University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1680L00005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Saksagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere