- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00964483
Dietary Trials fordítása a közösségbe
2018. július 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A hipertónia megállítására szolgáló diétás megközelítések (DASH) diéta városi, afro-amerikai közösséggé történő lefordítása az észak-karolinai Winston-Salemben
A gyümölcsökben, zöldségekben és alacsony zsírtartalmú tejtermékekben gazdag étrendről ismert, hogy csökkenti a vérnyomást felnőtteknél.
Ez a kutatási projekt arra törekszik, hogy elősegítse a Diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH) étkezési mintájának elfogadását az alacsonyabb jövedelmű kisebbségi közösségben élő, magas vérnyomásban vagy prehipertóniában szenvedő afroamerikai felnőttek körében.
A projekt randomizált próbafázisában egy csoportalapú beavatkozást tesztelnek korábbi tanulmányokból átvett és az érdeklődési körre szabott anyagok felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás (HTN) a szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri és vesebetegségek elterjedt kockázati tényezője, és aránytalanul érinti az afroamerikaiakat (AA).
Bár a HTN ismertsége és kezelési aránya az AA-k körében hasonló, vagy meghaladja a nem spanyol ajkú fehéreket, a HTN kontrollja az AA-k körében továbbra sem megfelelő.
Randomizált klinikai vizsgálatok kimutatták az életmódbeli intézkedések hatékonyságát a vérnyomás csökkentésében, beleértve a Diétás megközelítések a magas vérnyomás megállítására (DASH) diétát, amely 6-14 Hgmm-rel csökkenti a szisztolés vérnyomást.
A DASH a gyümölcsök, zöldségek és az alacsony zsírtartalmú tejtermékek fokozott fogyasztását, valamint a telített zsírok és a nátrium bevitelének csökkentését kéri.
Korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a DASH-t a közvélemény széles körben elfogadta, és az alacsonyabb jövedelmű közösségekből származó AA kevésbé tudja elfogadni a jelenleg elterjedt DASH-t a jövedelemmel, az oktatással, az élelmiszerekkel kapcsolatos attitűdökkel, az egészségügyi hiedelmekkel és az egészségesebb környezettel kapcsolatos akadályok miatt. élelmiszerek.
Javasoljuk kvantitatív és kvalitatív kutatási technikák (beleértve a fókuszcsoportokat és felméréseket) alkalmazását, hogy felmérjük azokat a környezeti, intraperszonális, interperszonális és kulturális tényezőket, amelyek befolyásolhatják a DASH diéta lefordítását egy alacsony jövedelmű AA közösségben, majd az összegyűjtött ismereteket hasznosítjuk. a meglévő beavatkozási stratégiák és eszközök adaptálására.
Ezek adják majd az anyagokat egy randomizált három hónapos kísérleti életmód-beavatkozáshoz, amely megvalósítja a DASH diétát.
A 40 résztvevő 21 év feletti lesz, HTN előtti vagy 120-150/80-95 Hgmm közötti vérnyomású HTN-vel, 0,1 vagy 2 vérnyomáscsökkentő szerrel, és két irányítószámú AA lakosai lesznek Winston-Salemben ( alacsonyabb jövedelmű térség, amelynek lakossága jelentős mértékben kisebbség).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afroamerikainak lenni
- 21 éves vagy idősebb
- Lakhelye: 27105 vagy 27101
- Formális oktatás 4 évnél rövidebb főiskolai végzettség
- Vérnyomás 120/80 Hgmm és 150/95 Hgmm között (beleértve a vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegeket is, ha a vérnyomás a tartomány felett van)
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Képes részt venni angolul
Kizárási kritériumok:
- Pangásos szívelégtelenség klinikai története
- Cukorbetegség klinikai kórtörténete vagy újonnan diagnosztizált cukorbetegség a szűréskor
- Veseelégtelenség klinikai anamnézisében (3 vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegség)
- BMI legfeljebb 18,5 kg/m2 vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 45,0 kg/m2
- Terhesség
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DASH anyagok
A résztvevőt egy 12 hetes, csoportos életmódbeli beavatkozásra randomizálták, módosított DASH anyagok és beavatkozási megközelítések felhasználásával, hogy segítsenek nekik elfogadni a DASH diétát.
Az intervenciós tartalmat úgy alakítják ki, hogy a résztvevők elsajátítsák a DASH étkezési minta elfogadásához szükséges ismereteket és készségeket, különösen a gyümölcs-, zöldség- és az alacsony zsírtartalmú tejtermékek bevitelének növelésére, valamint a telített zsírok és a nátrium csökkentésére.
|
A beavatkozás egy 12 hetes kísérleti kísérletből áll, amelyben a résztvevők közösségükre szabott, a DASH-ra összpontosító beavatkozási anyagokat kapnak.
Az intervenciós tartalmat úgy alakítják ki, hogy a résztvevők elsajátítsák a DASH étkezési minta elfogadásához szükséges ismereteket és készségeket, különösen a gyümölcs-, zöldség- és az alacsony zsírtartalmú tejtermékek bevitelének növelésére, valamint a telített zsírok és a nátrium csökkentésére.
12 hétig követik ezt a diétát.
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett beavatkozás
A beavatkozás résztvevői kapnak egy NHLBI brosúrát "Az Ön útmutatója a vérnyomáscsökkentéshez" címmel.
Ezután megkapják a módosított DASH anyagokat és a beavatkozást a vizsgálat végén, miután a beavatkozási csoport befejezte a vizsgálatot.
|
A beavatkozás egy 12 hetes kísérleti kísérletből áll, amelyben a résztvevők közösségükre szabott, a DASH-ra összpontosító beavatkozási anyagokat kapnak.
Az intervenciós tartalmat úgy alakítják ki, hogy a résztvevők elsajátítsák a DASH étkezési minta elfogadásához szükséges ismereteket és készségeket, különösen a gyümölcs-, zöldség- és az alacsony zsírtartalmú tejtermékek bevitelének növelésére, valamint a telített zsírok és a nátrium csökkentésére.
12 hétig követik ezt a diétát.
A résztvevők egy útmutatót kapnak, amelyet az NHLBI írt: „Útmutató a vérnyomás csökkentéséhez”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az étrend változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Három hónap
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Részvétel
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Kutatásvezető: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R21HL091303-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DASH diéta
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Befejezve
-
Case Western Reserve UniversityBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationBefejezve2-es típusú diabétesz | VérnyomásEgyesült Államok
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanIsmeretlen
-
Duke UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Étrend módosítás | Nők egészsége | Digitális egészségEgyesült Államok
-
Allama Iqbal Open University IslamabadBefejezveA didaktikai beavatkozás (DASH) hatása a magas vérnyomásraPakisztán
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveMagas vérnyomás | Cukorbetegség | InzulinrezisztenciaEgyesült Államok
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémiaKína