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Traduire les essais alimentaires dans la communauté

30 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Traduire les approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH) dans une communauté urbaine afro-américaine à Winston-Salem, en Caroline du Nord

Une alimentation riche en fruits, légumes et produits laitiers faibles en gras est connue pour abaisser la tension artérielle chez les adultes. Ce projet de recherche vise à promouvoir l'adoption du modèle alimentaire DASH (Approches diététiques pour arrêter l'hypertension) par les adultes afro-américains souffrant d'hypertension ou de préhypertension vivant dans une communauté minoritaire à faible revenu. La phase d'essai randomisé de ce projet mettra à l'essai une intervention de groupe à l'aide de matériel adopté d'études antérieures et adapté à la communauté d'intérêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension (HTN) est un facteur de risque prévalent pour les maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires et rénales, et affecte de manière disproportionnée les Afro-Américains (AA). Bien que les taux de connaissance et de traitement du HTN chez les AA soient similaires ou supérieurs à ceux des Blancs non hispaniques, le contrôle du HTN chez les AA reste inadéquat. Des essais cliniques randomisés ont démontré l'efficacité des mesures de style de vie pour abaisser la TA, y compris le régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), qui abaisse la TA systolique de 6 à 14 mmHg. DASH appelle à une consommation accrue de fruits, de légumes et de produits laitiers faibles en gras, et à une diminution de l'apport en graisses saturées et en sodium. Il existe des preuves limitées que DASH a été largement adopté par le public et les AA des communautés à faible revenu peuvent être moins en mesure d'adopter DASH tel qu'il est actuellement diffusé en raison d'obstacles liés au revenu, à l'éducation, aux attitudes à l'égard des aliments, aux croyances en matière de santé et à la disponibilité dans le quartier de produits plus sains. nourriture. Nous proposons d'utiliser des techniques de recherche quantitatives et qualitatives (y compris des groupes de discussion et des enquêtes) pour évaluer les facteurs environnementaux, intra-personnels, interpersonnels et culturels qui pourraient affecter la traduction du régime DASH dans une communauté AA à faible revenu, puis utiliser les connaissances recueillies adapter les stratégies et les outils d'intervention existants. Ceux-ci fourniront les matériaux pour une intervention pilote randomisée de trois mois sur le mode de vie mettant en œuvre le régime DASH. Les 40 participants seront âgés de 21 ans et plus et auront une pré-HTN ou une HTN avec une pression artérielle comprise entre 120-150/80-95 mmHg sous 0,1 ou 2 agents antihypertenseurs, et seront des résidents AA de deux codes postaux à Winston-Salem ( une zone à faible revenu dont la population est nettement minoritaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être afro-américain
  • Âge 21 ans ou plus
  • Résidant dans le code postal 27105 ou 27101
  • Éducation formelle inférieure à 4 ans d'études collégiales
  • Tension artérielle comprise entre 120/80 mmHg et 150/95 mmHg, inclus (patients sous médicaments antihypertenseurs éligibles si la TA se situe au-dessus de la plage)
  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Capable de participer en anglais

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cliniques d'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents cliniques de diabète ou diabète nouvellement diagnostiqué lors du dépistage
  • Antécédents cliniques d'insuffisance rénale (maladie rénale chronique de stade 3 ou plus)
  • IMC inférieur ou égal à 18,5 kg/m2 ou supérieur ou égal à 45,0 kg/m2
  • Grossesse
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Matériaux DASH
Participant randomisé à une intervention de style de vie de groupe de 12 semaines utilisant des matériaux DASH modifiés et des approches de prestation d'intervention pour les aider à adopter le régime DASH. Le contenu de l'intervention sera conçu pour fournir aux participants les connaissances et les compétences nécessaires pour adopter le modèle alimentaire DASH, en particulier pour augmenter la consommation de fruits, de légumes et de produits laitiers faibles en gras, et pour réduire les graisses saturées et le sodium.
Comportemental: Régime DASH
L'intervention consistera en un essai pilote de 12 semaines au cours duquel les participants recevront du matériel d'intervention adapté à leur communauté, axé sur DASH. Le contenu de l'intervention sera conçu pour fournir aux participants les connaissances et les compétences nécessaires pour adopter le modèle alimentaire DASH, en particulier pour augmenter la consommation de fruits, de légumes et de produits laitiers faibles en gras, et pour réduire les graisses saturées et le sodium. Ils suivront ce régime pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Intervention différée
Les participants à l'intervention recevront une brochure NHLBI intitulée "Votre guide pour abaisser la tension artérielle". Ils recevront ensuite le matériel DASH modifié et l'intervention à la fin de l'étude, après la fin de l'étude par le groupe d'intervention.
Comportemental: Régime DASH
L'intervention consistera en un essai pilote de 12 semaines au cours duquel les participants recevront du matériel d'intervention adapté à leur communauté, axé sur DASH. Le contenu de l'intervention sera conçu pour fournir aux participants les connaissances et les compétences nécessaires pour adopter le modèle alimentaire DASH, en particulier pour augmenter la consommation de fruits, de légumes et de produits laitiers faibles en gras, et pour réduire les graisses saturées et le sodium. Ils suivront ce régime pendant 12 semaines.
Comportemental: Intervention différée
Les participants recevront un guide rédigé par le NHLBI intitulé "Votre guide pour abaisser la tension artérielle".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement alimentaire par rapport à la ligne de base.
Délai: Trois mois
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Participation
Délai: trois mois
trois mois
Pression artérielle
Délai: trois mois
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gramercy Research Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R21HL091303-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

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