- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00964483
Traducir los ensayos dietéticos a la comunidad
30 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Traducir la dieta de enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) en una comunidad afroamericana urbana en Winston-Salem, Carolina del Norte
Se sabe que una dieta rica en frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa reduce la presión arterial en los adultos.
Este proyecto de investigación busca promover la adopción del patrón de alimentación de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) por parte de adultos afroamericanos con hipertensión o prehipertensión que viven en una comunidad minoritaria de bajos ingresos.
La fase de prueba aleatoria de este proyecto probará una intervención grupal utilizando materiales adoptados de estudios anteriores y adaptados a la comunidad de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión (HTA) es un factor de riesgo frecuente de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares y renales, y afecta de manera desproporcionada a los afroamericanos (AA).
Aunque las tasas de concientización y tratamiento de la HTA entre los AA son similares o superan a las de los blancos no hispanos, el control de la HTA entre los AA sigue siendo inadecuado.
Los ensayos clínicos aleatorizados han demostrado la eficacia de las medidas del estilo de vida para reducir la PA, incluida la dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), que reduce la PA sistólica entre 6 y 14 mmHg.
DASH exige un mayor consumo de frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa, y una disminución de la ingesta de grasas saturadas y sodio.
Existe evidencia limitada de que DASH ha sido ampliamente adoptado por el público y que los AA de las comunidades de bajos ingresos pueden tener menos capacidad para adoptar DASH como se difunde actualmente debido a las barreras relacionadas con los ingresos, la educación, las actitudes acerca de los alimentos, las creencias sobre la salud y la disponibilidad de alimentos más saludables en el vecindario. alimentos
Proponemos utilizar técnicas de investigación cuantitativas y cualitativas (incluidos grupos focales y encuestas) para evaluar los factores ambientales, intrapersonales, interpersonales y culturales que podrían afectar la traducción de la dieta DASH en una comunidad de AA de bajos ingresos, y luego utilizar el conocimiento recopilado. adaptar las estrategias y herramientas de intervención existentes.
Estos proporcionarán los materiales para una intervención piloto aleatoria de estilo de vida de tres meses que implemente la dieta DASH.
Los 40 participantes tendrán 21 años o más y pre-HTN o HTN con presión arterial entre 120-150/80-95 mmHg con 0,1 o 2 agentes antihipertensivos, y serán residentes de AA de dos códigos postales en Winston-Salem ( un área de bajos ingresos cuya población es significativamente minoritaria).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser afroamericano
- 21 años o más
- Residir en el código postal 27105 o 27101
- Educación formal de menos de un título universitario de 4 años
- Presión arterial entre 120/80 mmHg y 150/95 mmHg, inclusive (pacientes que toman medicamentos para bajar la PA elegibles si la PA está por encima del rango)
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Capaz de participar en inglés.
Criterio de exclusión:
- Historia clínica de insuficiencia cardiaca congestiva
- Antecedentes clínicos de diabetes o diabetes recién diagnosticada en la selección
- Antecedentes clínicos de insuficiencia renal (Enfermedad renal crónica en estadio 3 o superior)
- IMC menor o igual a 18,5 kg/m2 o mayor o igual a 45,0 kg/m2
- El embarazo
- hablante no inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Materiales DASH
Participante aleatorizado a una intervención grupal de estilo de vida de 12 semanas utilizando materiales DASH modificados y enfoques de entrega de intervención para ayudarlos a adoptar la dieta DASH.
El contenido de la intervención se diseñará para proporcionar a los participantes el conocimiento y las habilidades para adoptar el patrón de alimentación DASH, específicamente para aumentar la ingesta de frutas, verduras y lácteos bajos en grasa, y para disminuir las grasas saturadas y el sodio.
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La intervención consistirá en una prueba piloto de 12 semanas en la que los participantes recibirán materiales de intervención adaptados a su comunidad, centrándose en DASH.
El contenido de la intervención se diseñará para proporcionar a los participantes el conocimiento y las habilidades para adoptar el patrón de alimentación DASH, específicamente para aumentar la ingesta de frutas, verduras y lácteos bajos en grasa, y para disminuir las grasas saturadas y el sodio.
Seguirán esta dieta durante 12 semanas.
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Comparador activo: Intervención retrasada
Los participantes de la intervención recibirán un folleto del NHLBI titulado "Su guía para reducir la presión arterial".
Luego recibirán los materiales DASH modificados y la intervención al final del estudio, luego de que el grupo de intervención complete el estudio.
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La intervención consistirá en una prueba piloto de 12 semanas en la que los participantes recibirán materiales de intervención adaptados a su comunidad, centrándose en DASH.
El contenido de la intervención se diseñará para proporcionar a los participantes el conocimiento y las habilidades para adoptar el patrón de alimentación DASH, específicamente para aumentar la ingesta de frutas, verduras y lácteos bajos en grasa, y para disminuir las grasas saturadas y el sodio.
Seguirán esta dieta durante 12 semanas.
Los participantes recibirán una guía escrita por el NHLBI titulada "Su guía para reducir la presión arterial".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dieta desde el inicio.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Participación
Periodo de tiempo: tres meses
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tres meses
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R21HL091303-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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