- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00964483
Převádění dietních zkoušek do komunity
30. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Převedení dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) diety do městské afroamerické komunity ve Winston-Salem v Severní Karolíně
Je známo, že strava bohatá na ovoce, zeleninu a nízkotučné mléčné výrobky snižuje krevní tlak u dospělých.
Tento výzkumný projekt se snaží podporovat osvojení stravovacího vzorce dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) u dospělých Afroameričanů s hypertenzí nebo prehypertenzí, kteří žijí v menšinové komunitě s nižšími příjmy.
Randomizovaná zkušební fáze tohoto projektu otestuje skupinovou intervenci za použití materiálů převzatých z předchozích studií a přizpůsobených zájmové komunitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze (HTN) je převládajícím rizikovým faktorem kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a renálních onemocnění a neúměrně postihuje Afroameričany (AA).
Přestože povědomí o HTN a míra léčby mezi AA jsou podobné nebo vyšší než u nehispánských bílých, kontrola HTN mezi AA zůstává nedostatečná.
Randomizované klinické studie prokázaly účinnost opatření životního stylu při snižování TK, včetně diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), která snižuje systolický TK o 6-14 mmHg.
DASH vyzývá ke zvýšené konzumaci ovoce, zeleniny a nízkotučných mléčných výrobků a ke snížení příjmu nasycených tuků a sodíku.
Existují omezené důkazy, že DASH byl široce přijat veřejností a AA z komunit s nižšími příjmy může být méně schopné přijmout DASH, jak je v současnosti šířeno, kvůli překážkám souvisejícím s příjmem, vzděláním, postoji k potravinám, zdravotním přesvědčením a sousedskou dostupností zdravějších potravin. potraviny.
Navrhujeme využít kvantitativní a kvalitativní výzkumné techniky (včetně fokusních skupin a průzkumů) k posouzení environmentálních, intrapersonálních, interpersonálních a kulturních faktorů, které by mohly ovlivnit překlad DASH diety v komunitě AA s nízkými příjmy, a poté využít shromážděné poznatky. přizpůsobit stávající intervenční strategie a nástroje.
Ty poskytnou materiály pro randomizovanou tříměsíční pilotní intervenci v oblasti životního stylu zavádějící dietu DASH.
40 účastníků bude ve věku 21+ a budou mít před HTN nebo HTN s krevním tlakem mezi 120-150/80-95 mmHg na 0,1 nebo 2 antihypertenzních látkách a budou rezidenty AA se dvěma PSČ ve Winston-Salem ( oblast s nižšími příjmy, jejíž populace je výrazně menšinová).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být Afroameričan
- Věk 21 let nebo starší
- Bydliště v PSČ 27105 nebo 27101
- Formální vzdělání kratší než 4 roky vysokoškolské vzdělání
- Krevní tlak mezi 120/80 mmHg a 150/95 mmHg včetně (pacienti užívající léky na snížení TK, pokud je TK v nadlimitním rozsahu)
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Možnost zúčastnit se v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Klinická anamnéza městnavého srdečního selhání
- Klinická anamnéza diabetu nebo nově diagnostikovaný diabetes při screeningu
- Klinická anamnéza renální insuficience (chronické onemocnění ledvin stadia 3 nebo vyšší)
- BMI menší nebo rovný 18,5 kg/m2 nebo větší nebo rovný 45,0 kg/m2
- Těhotenství
- Neanglický mluvčí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DASH materiály
Účastník byl náhodně vybrán do 12týdenní skupinové intervence v oblasti životního stylu pomocí modifikovaných materiálů DASH a přístupů k poskytování intervencí, které jim pomohly přijmout dietu DASH.
Obsah intervence bude navržen tak, aby účastníkům poskytl znalosti a dovednosti k osvojení stravovacího vzorce DASH, konkrétně ke zvýšení příjmu ovoce, zeleniny a nízkotučných mléčných výrobků a ke snížení nasycených tuků a sodíku.
|
Intervence se bude skládat z 12týdenní pilotní studie, ve které účastníci dostanou intervenční materiály šité na míru jejich komunitě se zaměřením na DASH.
Obsah intervence bude navržen tak, aby účastníkům poskytl znalosti a dovednosti k osvojení stravovacího vzorce DASH, konkrétně ke zvýšení příjmu ovoce, zeleniny a nízkotučných mléčných výrobků a ke snížení nasycených tuků a sodíku.
Tuto dietu budou dodržovat 12 týdnů.
|
Aktivní komparátor: Zpožděný zásah
Účastníci intervence obdrží brožuru NHLBI s názvem „Váš průvodce snižováním krevního tlaku“.
Poté obdrží upravené materiály DASH a intervenci na konci studie, po dokončení studie intervenční skupinou.
|
Intervence se bude skládat z 12týdenní pilotní studie, ve které účastníci dostanou intervenční materiály šité na míru jejich komunitě se zaměřením na DASH.
Obsah intervence bude navržen tak, aby účastníkům poskytl znalosti a dovednosti k osvojení stravovacího vzorce DASH, konkrétně ke zvýšení příjmu ovoce, zeleniny a nízkotučných mléčných výrobků a ke snížení nasycených tuků a sodíku.
Tuto dietu budou dodržovat 12 týdnů.
Účastníci obdrží průvodce napsaný NHLBI s názvem „Váš průvodce snižováním krevního tlaku“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna stravy oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účast
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Krevní tlak
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R21HL091303-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DASH dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
Case Western Reserve UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoVysoký krevní tlakSpojené státy
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationAktivní, ne náborCukrovka typu 2 | Krevní tlakSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Úprava stravy | Zdraví žen | Digitální zdravíSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...DokončenoHypertenze | Diabetes | Rezistence na inzulínSpojené státy
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámý
-
Allama Iqbal Open University IslamabadDokončenoVliv didaktické intervence týkající se (DASH) na hypertenziPákistán