- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00964483
Att översätta kostförsök till gemenskapen
30 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Att översätta dietmetoderna för att stoppa hypertoni (DASH)-dieten till en urban, afroamerikansk gemenskap i Winston-Salem, North Carolina
En kost som är rik på frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt är känd för att sänka blodtrycket hos vuxna.
Detta forskningsprojekt syftar till att främja antagandet av dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) ätmönstret av afroamerikanska vuxna med högt blodtryck eller prehypertoni som lever i en minoritetsgemenskap med lägre inkomster.
Den randomiserade försöksfasen av detta projekt kommer att testa en gruppbaserad intervention med hjälp av material som antagits från tidigare studier och som är skräddarsytt för intressegemenskapen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni (HTN) är en utbredd riskfaktor för kardiovaskulära, cerebrovaskulära och njursjukdomar och påverkar oproportionerligt mycket afroamerikaner (AA).
Även om HTN-medvetenhet och behandlingsfrekvenser bland AA liknar eller överstiger icke-spansktalande vita, är kontrollen av HTN bland AA fortfarande otillräcklig.
Randomiserade kliniska prövningar har visat effektiviteten av livsstilsåtgärder för att sänka blodtrycket, inklusive Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), som sänker det systoliska blodtrycket 6-14 mmHg.
DASH kräver ökad konsumtion av frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt och minskat intag av mättat fett och natrium.
Det finns begränsade bevis för att DASH har antagits allmänt av allmänheten och AA från låginkomstsamhällen kan ha mindre förmåga att adoptera DASH som för närvarande sprids på grund av hinder relaterade till inkomst, utbildning, attityder om mat, hälsoövertygelser och grannskaps tillgänglighet för hälsosammare. livsmedel.
Vi föreslår att använda kvantitativa och kvalitativa forskningstekniker (inklusive fokusgrupper och undersökningar) för att bedöma miljömässiga, intrapersonella, interpersonella och kulturella faktorer som kan påverka översättningen av DASH-dieten i en AA-gemenskap med låg inkomst, och sedan använda den insamlade kunskapen att anpassa befintliga interventionsstrategier och verktyg.
Dessa kommer att tillhandahålla materialet för en randomiserad tre månaders pilot livsstilsintervention som implementerar DASH-dieten.
De 40 deltagarna kommer att vara 21+ och ha pre-HTN eller HTN med blodtryck mellan 120-150/80-95 mmHg på 0,1 eller 2 antihypertensiva medel, och kommer att vara AA-invånare i två postnummer i Winston-Salem ( ett område med lägre inkomster vars befolkning är en betydande minoritet).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara afroamerikan
- Ålder 21 år eller äldre
- Bosatt i postnummer 27105 eller 27101
- Formell utbildning mindre än 4-årig högskoleexamen
- Blodtryck mellan 120/80 mmHg och 150/95 mmHg, inklusive (patienter på blodtryckssänkande läkemedel är berättigade om blodtrycket ligger över intervallet)
- Villig att ge informerat samtycke
- Kunna delta på engelska
Exklusions kriterier:
- Klinisk historia av kongestiv hjärtsvikt
- Klinisk historia av diabetes, eller nydiagnostiserad diabetes vid screening
- Klinisk historia av njurinsufficiens (stadium 3 eller högre kronisk njursjukdom)
- BMI mindre än eller lika med 18,5 kg/m2 eller större än eller lika med 45,0 kg/m2
- Graviditet
- Icke-engelska talare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DASH material
Deltagare randomiserades till en 12-veckors, gruppbaserad livsstilsintervention med hjälp av modifierade DASH-material och interventionsleveransmetoder för att hjälpa dem att anta DASH-dieten.
Interventionsinnehållet kommer att utformas för att ge deltagarna kunskap och färdigheter för att anta DASH-ätmönstret, specifikt för att öka intaget av frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt och för att minska mättade fetter och natrium.
|
Interventionen kommer att bestå av en 12-veckors pilotstudie där deltagarna kommer att få interventionsmaterial skräddarsytt för deras samhälle, med fokus på DASH.
Interventionsinnehållet kommer att utformas för att ge deltagarna kunskap och färdigheter för att anta DASH-ätmönstret, specifikt för att öka intaget av frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt och för att minska mättade fetter och natrium.
De kommer att följa denna diet i 12 veckor.
|
Aktiv komparator: Försenat ingripande
Interventionsdeltagarna kommer att få en NHLBI-broschyr med titeln "Din guide till att sänka blodtrycket."
De kommer sedan att få det modifierade DASH-materialet och interventionen i slutet av studien, efter interventionsgruppens slutförande av studien.
|
Interventionen kommer att bestå av en 12-veckors pilotstudie där deltagarna kommer att få interventionsmaterial skräddarsytt för deras samhälle, med fokus på DASH.
Interventionsinnehållet kommer att utformas för att ge deltagarna kunskap och färdigheter för att anta DASH-ätmönstret, specifikt för att öka intaget av frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt och för att minska mättade fetter och natrium.
De kommer att följa denna diet i 12 veckor.
Deltagarna kommer att få en guide skriven av NHLBI med titeln "Din guide till att sänka blodtrycket."
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kostförändring från baslinjen.
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Deltagande
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Blodtryck
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Huvudutredare: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R21HL091303-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på DASH diet
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanOkänd
-
University of California, DavisAmerican College of CardiologyAktiv, inte rekryterande
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
Penn State UniversityNational Cattlemen's Beef AssociationAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Metaboliskt syndromFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadHypertoni | Kronisk njursjukdomFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringPolycystisk äggstockFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadDiastolisk hjärtsvikt | Hypertensiv hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Purdue UniversityJohns Hopkins University; University of California, San Diego; National Heart... och andra samarbetspartnersAvslutad