Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversette kostholdsforsøk til fellesskapet

30. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Oversette dietttilnærmingene for å stoppe hypertensjon (DASH) diett til et urbant, afroamerikansk samfunn i Winston-Salem, North Carolina

En diett som er rik på frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lite fett er kjent for å senke blodtrykket hos voksne. Dette forskningsprosjektet søker å fremme innføringen av dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) spisemønster av afroamerikanske voksne med hypertensjon eller prehypertensjon som lever i et minoritetssamfunn med lavere inntekt. Den randomiserte utprøvingsfasen av dette prosjektet vil teste en gruppebasert intervensjon ved å bruke materialer tatt fra tidligere studier og skreddersydd for interessefellesskapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon (HTN) er en utbredt risikofaktor for kardiovaskulær, cerebrovaskulær og nyresykdom, og påvirker uforholdsmessig afroamerikanere (AA). Selv om HTN-bevissthet og behandlingsrater blant AA-er ligner på eller overgår ikke-spanske hvite, er kontrollen av HTN blant AA-er fortsatt utilstrekkelig. Randomiserte kliniske studier har vist effektiviteten av livsstilstiltak for å senke BP, inkludert Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten, som senker systolisk BP 6-14 mmHg. DASH krever økt inntak av frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lite fett, og redusert inntak av mettet fett og natrium. Det er begrenset bevis på at DASH har blitt bredt adoptert av offentligheten, og AA fra lavinntektssamfunn kan være mindre i stand til å adoptere DASH som for tiden spres på grunn av barrierer knyttet til inntekt, utdanning, holdninger til mat, helsetro og tilgjengelighet i nabolaget for sunnere matvarer. Vi foreslår å bruke kvantitative og kvalitative forskningsteknikker (inkludert fokusgrupper og undersøkelser) for å vurdere miljømessige, intrapersonlige, mellommenneskelige og kulturelle faktorer som kan påvirke oversettelsen av DASH-dietten i et AA-fellesskap med lav inntekt, og deretter utnytte kunnskapen som er samlet inn å tilpasse eksisterende intervensjonsstrategier og verktøy. Disse vil gi materialet for en randomisert tre måneders pilot-livsstilsintervensjon som implementerer DASH-dietten. De 40 deltakerne vil være i alderen 21+ og ha pre-HTN eller HTN med blodtrykk mellom 120-150/80-95 mmHg på 0,1 eller 2 antihypertensiva, og vil være AA-beboere i to postnumre i Winston-Salem ( et område med lavere inntekt der befolkningen er betydelig i minoritet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være afroamerikaner
  • Alder 21 år eller eldre
  • Bosatt i postnummer 27105 eller 27101
  • Formell utdanning mindre enn 4-årig høyskolegrad
  • Blodtrykk mellom 120/80 mmHg og 150/95 mmHg, inklusive (pasienter på BP-senkende legemidler er kvalifisert hvis BP er over området)
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Kunne delta på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie med kongestiv hjertesvikt
  • Klinisk historie med diabetes, eller nydiagnostisert diabetes ved screening
  • Klinisk historie med nyreinsuffisiens (stadium 3 eller høyere kronisk nyresykdom)
  • BMI mindre enn eller lik 18,5 kg/m2 eller større enn eller lik 45,0 kg/m2
  • Svangerskap
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DASH materialer
Deltakeren ble randomisert til en 12-ukers, gruppebasert livsstilsintervensjon ved bruk av modifiserte DASH-materialer og tilnærminger til intervensjonslevering for å hjelpe dem med å ta i bruk DASH-dietten. Intervensjonsinnhold vil bli utformet for å gi deltakerne kunnskap og ferdigheter til å ta i bruk DASH-spisemønsteret, spesielt for å øke inntaket av frukt, grønnsaker og melkeprodukter med lite fett, og for å redusere mettet fett og natrium.
Atferdsmessig: DASH diett
Intervensjonen vil bestå av en 12-ukers pilotforsøk der deltakerne vil få utdelt intervensjonsmateriell skreddersydd for deres lokalsamfunn, med fokus på DASH. Intervensjonsinnhold vil bli utformet for å gi deltakerne kunnskap og ferdigheter til å ta i bruk DASH-spisemønsteret, spesielt for å øke inntaket av frukt, grønnsaker og melkeprodukter med lite fett, og for å redusere mettet fett og natrium. De vil følge denne dietten i 12 uker.
Aktiv komparator: Forsinket inngrep
Intervensjonsdeltakerne vil motta en NHLBI-brosjyre med tittelen "Din guide til å senke blodtrykket." De vil deretter motta det modifiserte DASH-materialet og intervensjonen på slutten av studien, etter at intervensjonsgruppen har fullført studien.
Atferdsmessig: DASH diett
Intervensjonen vil bestå av en 12-ukers pilotforsøk der deltakerne vil få utdelt intervensjonsmateriell skreddersydd for deres lokalsamfunn, med fokus på DASH. Intervensjonsinnhold vil bli utformet for å gi deltakerne kunnskap og ferdigheter til å ta i bruk DASH-spisemønsteret, spesielt for å øke inntaket av frukt, grønnsaker og melkeprodukter med lite fett, og for å redusere mettet fett og natrium. De vil følge denne dietten i 12 uker.
Atferdsmessig: Forsinket intervensjon
Deltakerne vil motta en guide skrevet av NHLBI med tittelen "Din guide til å senke blodtrykket."

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostholdsendring fra baseline.
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakelse
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
Blodtrykk
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gramercy Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R21HL091303-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på DASH diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere