- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00964483
Ruokavaliokokeiden kääntäminen yhteisöön
maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Hypertension lopettamisen (DASH) ruokavalion kääntäminen urbaaniksi, afroamerikkalaiseksi yhteisöksi Winston-Salemissa, Pohjois-Carolinassa
Runsaasti hedelmiä, vihanneksia ja vähärasvaisia maitotuotteita sisältävän ruokavalion tiedetään alentavan aikuisten verenpainetta.
Tämä tutkimusprojekti pyrkii edistämään Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -syömismallin omaksumista afroamerikkalaisissa aikuisissa, joilla on korkea verenpaine tai prehypertensio ja jotka elävät alhaisemman tulotason vähemmistöyhteisössä.
Tämän projektin satunnaistetussa kokeiluvaiheessa testataan ryhmäpohjaista interventiota, jossa käytetään aiemmista tutkimuksista otettuja materiaaleja, jotka on räätälöity kiinnostuksen kohteena olevalle yhteisölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio (HTN) on yleinen sydän-, aivo- ja munuaissairauksien riskitekijä, ja se vaikuttaa suhteettoman paljon afroamerikkalaisiin (AA).
Vaikka HTN-tietoisuus ja hoitoasteet AA:n keskuudessa ovat samanlaisia tai ylittävät muiden kuin latinalaisamerikkalaisten valkoisten, HTN:n hallinta AA:iden keskuudessa on edelleen riittämätön.
Satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet elämäntapatoimenpiteiden tehokkuuden verenpaineen alentamisessa, mukaan lukien ruokavalion DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) -ruokavalio, joka alentaa systolista verenpainetta 6–14 mmHg.
DASH vaatii lisäämään hedelmien, vihannesten ja vähärasvaisten maitotuotteiden kulutusta sekä vähentämään tyydyttyneiden rasvojen ja natriumin saantia.
On vain vähän näyttöä siitä, että yleisö on omaksunut laajalti DASH:n, ja alemman tulotason yhteisöistä peräisin olevat AA:t eivät ehkä pysty ottamaan DASH:ia, kuten nykyään levitetään, johtuen tuloista, koulutuksesta, asenteista ruokaan, terveyteen liittyvistä uskomuksista ja terveellisempien ihmisten saatavuudesta lähiympäristössä. elintarvikkeet.
Ehdotamme kvantitatiivisten ja laadullisten tutkimustekniikoiden (mukaan lukien fokusryhmät ja kyselyt) hyödyntämistä arvioidaksemme ympäristöön liittyviä, sisäisiä, ihmisten välisiä ja kulttuurisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa DASH-ruokavalion käännökseen pienituloisessa AA-yhteisössä, ja hyödyntää sitten kerättyä tietoa. mukauttaa olemassa olevia interventiostrategioita ja -välineitä.
Nämä tarjoavat materiaalit satunnaistettuun kolmen kuukauden pilottielämäntapainterventioon, jossa toteutetaan DASH-ruokavalio.
40 osallistujaa ovat yli 21-vuotiaita ja heillä on pre-HTN tai HTN, joiden verenpaine on 120-150/80-95 mmHg ja he saavat 0,1 tai 2 verenpainelääkettä, ja he ovat AA-asukkaita kahdella postinumerolla Winston-Salemissa ( alhaisemman tulotason alue, jonka väkiluku on merkittävä vähemmistö).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla afroamerikkalainen
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Asut postinumerossa 27105 tai 27101
- Muodollinen koulutus alle 4-vuotinen korkeakoulututkinto
- Verenpaine välillä 120/80 mmHg ja 150/95 mmHg mukaan lukien (potilaat, jotka käyttävät verenpainetta alentavia lääkkeitä, ovat kelvollisia, jos verenpaine on alueen yläpuolella)
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Mahdollisuus osallistua englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliininen historia
- Diabeteksen kliininen historia tai äskettäin diagnosoitu diabetes seulonnassa
- Kliininen munuaisten vajaatoiminta (vaiheen 3 tai korkeampi krooninen munuaissairaus)
- BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 18,5 kg/m2 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 45,0 kg/m2
- Raskaus
- Ei englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: DASH materiaalit
Osallistuja satunnaistettiin 12 viikon ryhmäpohjaiseen elämäntapainterventioon, jossa käytettiin muunnettuja DASH-materiaaleja ja interventiotoimitusmenetelmiä, jotka auttoivat heitä omaksumaan DASH-ruokavalion.
Interventiosisältö suunnitellaan tarjoamaan osallistujille tiedot ja taidot DASH-syömismallin omaksumiseen, erityisesti hedelmien, vihannesten ja vähärasvaisten maitotuotteiden saannin lisäämiseen sekä tyydyttyneiden rasvojen ja natriumin vähentämiseen.
|
Interventio koostuu 12 viikon pilottikokeesta, jossa osallistujille jaetaan heidän yhteisölleen räätälöityjä interventiomateriaaleja, jotka keskittyvät DASH:iin.
Interventiosisältö suunnitellaan tarjoamaan osallistujille tiedot ja taidot DASH-syömismallin omaksumiseen, erityisesti hedelmien, vihannesten ja vähärasvaisten maitotuotteiden saannin lisäämiseen sekä tyydyttyneiden rasvojen ja natriumin vähentämiseen.
He noudattavat tätä ruokavaliota 12 viikon ajan.
|
Active Comparator: Viivästynyt interventio
Intervention osallistujat saavat NHLBI-esitteen nimeltä "Opas verenpaineen alentamiseen".
He saavat sitten modifioidut DASH-materiaalit ja interventio tutkimuksen lopussa, kun interventioryhmä on suorittanut tutkimuksen.
|
Interventio koostuu 12 viikon pilottikokeesta, jossa osallistujille jaetaan heidän yhteisölleen räätälöityjä interventiomateriaaleja, jotka keskittyvät DASH:iin.
Interventiosisältö suunnitellaan tarjoamaan osallistujille tiedot ja taidot DASH-syömismallin omaksumiseen, erityisesti hedelmien, vihannesten ja vähärasvaisten maitotuotteiden saannin lisäämiseen sekä tyydyttyneiden rasvojen ja natriumin vähentämiseen.
He noudattavat tätä ruokavaliota 12 viikon ajan.
Osallistujat saavat NHLBI:n kirjoittaman oppaan nimeltä "Opas verenpaineen alentamiseen".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ruokavalion muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osallistuminen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Verenpaine
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Päätutkija: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R21HL091303-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset DASH-ruokavalio
-
Duke UniversityValmisHypertensio | Krooninen munuaissairausYhdysvallat
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreLopetettu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
Case Western Reserve UniversityValmis
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisKorkea verenpaineYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes | VerenpaineYhdysvallat
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematon