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Ernährungsversuche in die Gemeinschaft übertragen

30. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Übersetzung der Ernährungsansätze zur Beendigung der Hypertonie (DASH)-Diät in eine städtische, afroamerikanische Gemeinde in Winston-Salem, North Carolina

Es ist bekannt, dass eine Ernährung, die reich an Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten ist, den Blutdruck bei Erwachsenen senkt. Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Übernahme des Ernährungsmusters Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) durch afroamerikanische Erwachsene mit Bluthochdruck oder Prähypertonie zu fördern, die in einer Minderheitsgemeinschaft mit geringerem Einkommen leben. In der randomisierten Versuchsphase dieses Projekts wird eine gruppenbasierte Intervention unter Verwendung von Materialien getestet, die aus früheren Studien übernommen und auf die Interessengemeinschaft zugeschnitten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck (HTN) ist ein weit verbreiteter Risikofaktor für kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und Nierenerkrankungen und betrifft überproportional Afroamerikaner (AA). Obwohl das HTN-Bewusstsein und die Behandlungsraten bei AA ähnlich sind wie bei nicht-hispanischen Weißen oder diese übertreffen, bleibt die Kontrolle von HTN bei AAs unzureichend. Randomisierte klinische Studien haben die Wirksamkeit von Lebensstilmaßnahmen bei der Senkung des Blutdrucks gezeigt, einschließlich der Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Diät, die den systolischen Blutdruck um 6-14 mmHg senkt. DASH fordert einen erhöhten Verzehr von Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten sowie eine verringerte Aufnahme von gesättigten Fettsäuren und Natrium. Es gibt nur begrenzte Beweise dafür, dass DASH von der Öffentlichkeit weit verbreitet wurde, und AA aus Gemeinden mit niedrigerem Einkommen sind möglicherweise weniger in der Lage, DASH in der derzeit verbreiteten Form zu übernehmen, da es Barrieren in Bezug auf Einkommen, Bildung, Einstellungen zu Lebensmitteln, Gesundheitsüberzeugungen und die Verfügbarkeit von gesünderen Produkten in der Nachbarschaft gibt Lebensmittel. Wir schlagen vor, quantitative und qualitative Forschungstechniken (einschließlich Fokusgruppen und Umfragen) einzusetzen, um umweltbedingte, intrapersonelle, interpersonelle und kulturelle Faktoren zu bewerten, die die Umsetzung der DASH-Diät in einer AA-Gemeinschaft mit niedrigem Einkommen beeinflussen könnten, und dann das gesammelte Wissen zu nutzen bestehende Interventionsstrategien und -instrumente anzupassen. Diese werden die Materialien für eine randomisierte dreimonatige Lebensstilintervention als Pilotprojekt zur Umsetzung der DASH-Diät bereitstellen. Die 40 Teilnehmer sind über 21 Jahre alt und haben Prä-HTN oder HTN mit einem Blutdruck zwischen 120-150/80-95 mmHg auf 0,1 oder 2 blutdrucksenkenden Mitteln und werden AA-Bewohner von zwei Postleitzahlen in Winston-Salem ( ein Gebiet mit niedrigem Einkommen, dessen Bevölkerung deutlich in der Minderheit ist).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner sein
  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Wohnhaft in Postleitzahl 27105 oder 27101
  • Formale Bildung weniger als 4-jähriger Hochschulabschluss
  • Blutdruck zwischen 120/80 mmHg und 150/95 mmHg, einschließlich (Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, sind geeignet, wenn der Blutdruck über dem Bereich liegt)
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme auf Englisch möglich

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Klinische Vorgeschichte von Diabetes oder neu diagnostizierter Diabetes beim Screening
  • Klinische Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz (Stadium 3 oder höher einer chronischen Nierenerkrankung)
  • BMI kleiner oder gleich 18,5 kg/m2 oder größer als oder gleich 45,0 kg/m2
  • Schwangerschaft
  • Nicht-englischer Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DASH-Materialien
Der Teilnehmer wurde randomisiert einer 12-wöchigen, gruppenbasierten Lebensstilintervention unter Verwendung modifizierter DASH-Materialien und Interventionsansätze zugeteilt, um ihm bei der Einführung der DASH-Diät zu helfen. Der Interventionsinhalt wird so gestaltet, dass er den Teilnehmern das Wissen und die Fähigkeiten vermittelt, das DASH-Ernährungsmuster anzunehmen, insbesondere um die Aufnahme von Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten zu erhöhen und gesättigte Fette und Natrium zu verringern.
Verhalten: DASH-Diät
Die Intervention besteht aus einem 12-wöchigen Pilotversuch, in dem die Teilnehmer Interventionsmaterialien erhalten, die auf ihre Gemeinschaft zugeschnitten sind und sich auf DASH konzentrieren. Der Interventionsinhalt wird so gestaltet, dass er den Teilnehmern das Wissen und die Fähigkeiten vermittelt, das DASH-Ernährungsmuster anzunehmen, insbesondere um die Aufnahme von Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten zu erhöhen und gesättigte Fette und Natrium zu verringern. Sie werden diese Diät 12 Wochen lang befolgen.
Aktiver Komparator: Verzögertes Eingreifen
Die Interventionsteilnehmer erhalten eine NHLBI-Broschüre mit dem Titel „Your Guide to Lowering Blood Pressure“. Sie erhalten dann die modifizierten DASH-Materialien und die Intervention am Ende der Studie, nachdem die Interventionsgruppe die Studie abgeschlossen hat.
Verhalten: DASH-Diät
Die Intervention besteht aus einem 12-wöchigen Pilotversuch, in dem die Teilnehmer Interventionsmaterialien erhalten, die auf ihre Gemeinschaft zugeschnitten sind und sich auf DASH konzentrieren. Der Interventionsinhalt wird so gestaltet, dass er den Teilnehmern das Wissen und die Fähigkeiten vermittelt, das DASH-Ernährungsmuster anzunehmen, insbesondere um die Aufnahme von Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten zu erhöhen und gesättigte Fette und Natrium zu verringern. Sie werden diese Diät 12 Wochen lang befolgen.
Verhalten: Verzögertes Eingreifen
Die Teilnehmer erhalten einen vom NHLBI verfassten Leitfaden mit dem Titel „Your Guide to Lowering Blood Pressure“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ernährungsumstellung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beteiligung
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Blutdruck
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gramercy Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R21HL091303-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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