- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00964483
Traduzindo experimentos dietéticos para a comunidade
30 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Traduzindo as abordagens dietéticas para parar a dieta da hipertensão (DASH) em uma comunidade urbana afro-americana em Winston-Salem, Carolina do Norte
Sabe-se que uma dieta rica em frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura reduz a pressão arterial em adultos.
Este projeto de pesquisa visa promover a adoção do padrão alimentar Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) por adultos afro-americanos com hipertensão ou pré-hipertensão que vivem em uma comunidade minoritária de baixa renda.
A fase experimental aleatória deste projeto testará uma intervenção baseada em grupo usando materiais adotados de estudos anteriores e adaptados à comunidade de interesse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão (HTN) é um fator de risco prevalente para doenças cardiovasculares, cerebrovasculares e renais, e afeta desproporcionalmente os afro-americanos (AA).
Embora as taxas de conscientização e tratamento da hipertensão entre os AA sejam semelhantes ou excedam os brancos não hispânicos, o controle da hipertensão entre os AA permanece inadequado.
Ensaios clínicos randomizados demonstraram a eficácia de medidas de estilo de vida na redução da PA, incluindo a dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), que reduz a PA sistólica em 6-14 mmHg.
O DASH exige maior consumo de frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura e diminuição da ingestão de gordura saturada e sódio.
Há evidências limitadas de que o DASH foi amplamente adotado pelo público e AA de comunidades de baixa renda pode ser menos capaz de adotar o DASH como atualmente disseminado devido a barreiras relacionadas a renda, educação, atitudes sobre alimentos, crenças sobre saúde e disponibilidade de alimentos mais saudáveis na vizinhança alimentos.
Propomos utilizar técnicas de pesquisa quantitativa e qualitativa (incluindo grupos focais e pesquisas) para avaliar fatores ambientais, intrapessoais, interpessoais e culturais que possam afetar a tradução da dieta DASH em uma comunidade AA de baixa renda e, em seguida, utilizar o conhecimento reunido adaptar as estratégias e ferramentas de intervenção existentes.
Estes fornecerão os materiais para uma intervenção piloto randomizada de três meses implementando a dieta DASH.
Os 40 participantes terão mais de 21 anos e pré-HTN ou hipertensão com pressão arterial entre 120-150/80-95 mmHg em 0,1 ou 2 agentes anti-hipertensivos, e serão residentes AA de dois códigos postais em Winston-Salem ( uma área de baixa renda cuja população é significativamente minoritária).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser afro-americano
- Idade 21 anos ou mais
- Residir no CEP 27105 ou 27101
- Educação formal inferior a 4 anos de graduação
- Pressão arterial entre 120/80 mmHg e 150/95 mmHg, inclusive (pacientes em uso de medicamentos para redução da PA elegíveis se a PA estiver acima da faixa)
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Capaz de participar em inglês
Critério de exclusão:
- História clínica de insuficiência cardíaca congestiva
- História clínica de diabetes ou diabetes recém-diagnosticado na triagem
- História clínica de insuficiência renal (estágio 3 ou doença renal crônica superior)
- IMC menor ou igual a 18,5 kg/m2 ou maior ou igual a 45,0 kg/m2
- Gravidez
- Não falante de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Materiais DASH
Participante randomizado para uma intervenção de estilo de vida baseada em grupo de 12 semanas usando materiais DASH modificados e abordagens de entrega de intervenção para ajudá-los a adotar a dieta DASH.
O conteúdo da intervenção será projetado para fornecer aos participantes o conhecimento e as habilidades para adotar o padrão alimentar DASH, especificamente para aumentar a ingestão de frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura e para diminuir as gorduras saturadas e o sódio.
|
A intervenção consistirá em um teste piloto de 12 semanas, no qual os participantes receberão materiais de intervenção adaptados à sua comunidade, com foco no DASH.
O conteúdo da intervenção será projetado para fornecer aos participantes o conhecimento e as habilidades para adotar o padrão alimentar DASH, especificamente para aumentar a ingestão de frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura e para diminuir as gorduras saturadas e o sódio.
Eles seguirão esta dieta por 12 semanas.
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|
Comparador Ativo: Intervenção atrasada
Os participantes da intervenção receberão um folheto do NHLBI intitulado "Seu guia para baixar a pressão arterial".
Eles então receberão os materiais DASH modificados e a intervenção no final do estudo, após a conclusão do estudo pelo grupo de intervenção.
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A intervenção consistirá em um teste piloto de 12 semanas, no qual os participantes receberão materiais de intervenção adaptados à sua comunidade, com foco no DASH.
O conteúdo da intervenção será projetado para fornecer aos participantes o conhecimento e as habilidades para adotar o padrão alimentar DASH, especificamente para aumentar a ingestão de frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura e para diminuir as gorduras saturadas e o sódio.
Eles seguirão esta dieta por 12 semanas.
Os participantes receberão um guia escrito pelo NHLBI intitulado "Seu guia para baixar a pressão arterial".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança dietética da linha de base.
Prazo: Três meses
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Participação
Prazo: três meses
|
três meses
|
|
Pressão sanguínea
Prazo: três meses
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R21HL091303-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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