Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преобразование диетических испытаний в сообщество

30 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Применение диетических подходов к остановке гипертонии (DASH) в городском афроамериканском сообществе в Уинстон-Салеме, Северная Каролина

Известно, что диета, богатая фруктами, овощами и обезжиренными молочными продуктами, снижает кровяное давление у взрослых. Этот исследовательский проект направлен на содействие принятию диетических подходов к остановке гипертонии (DASH) взрослых афроамериканцев с гипертонией или предгипертонией, живущих в сообществе меньшинств с низким доходом. На этапе рандомизированных испытаний этого проекта будет проверено групповое вмешательство с использованием материалов, взятых из предыдущих исследований и адаптированных к интересующему сообществу.

Обзор исследования

Подробное описание

Артериальная гипертензия (АГ) является распространенным фактором риска сердечно-сосудистых, цереброваскулярных и почечных заболеваний и непропорционально поражает афроамериканцев (АА). Несмотря на то, что уровень осведомленности о АГ и уровень лечения среди АА аналогичны или превышают таковые у неиспаноязычных белых, контроль АГ среди АА остается неадекватным. Рандомизированные клинические испытания продемонстрировали эффективность мер по изменению образа жизни для снижения АД, включая диету «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH), которая снижает систолическое АД на 6–14 мм рт.ст. DASH требует увеличения потребления фруктов, овощей и обезжиренных молочных продуктов, а также снижения потребления насыщенных жиров и натрия. Имеются ограниченные доказательства того, что DASH был широко принят населением, и АА из сообществ с низким доходом могут быть менее способны принять DASH в том виде, в каком он распространяется в настоящее время, из-за барьеров, связанных с доходом, образованием, отношением к еде, представлениями о здоровье и наличием поблизости более здоровых продуктов. еда. Мы предлагаем использовать количественные и качественные методы исследования (включая фокус-группы и опросы) для оценки факторов окружающей среды, внутриличностных, межличностных и культурных факторов, которые могут повлиять на применение диеты DASH в сообществе АА с низким доходом, а затем использовать полученные знания. адаптировать существующие стратегии и инструменты вмешательства. Они предоставят материалы для рандомизированного трехмесячного пилотного вмешательства по изменению образа жизни с применением диеты DASH. 40 участников будут в возрасте от 21 года и иметь пре-АГ или АГ с артериальным давлением в пределах 120-150/80-95 мм рт. ст. на 0,1 или 2 антигипертензивных препаратах, и будут резидентами АА с двумя почтовыми индексами в Уинстон-Салеме ( район с низким доходом, население которого составляет значительное меньшинство).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть афроамериканцем
  • Возраст 21 год и старше
  • Проживание в почтовом индексе 27105 или 27101
  • Формальное образование менее 4 лет в колледже
  • Артериальное давление от 120/80 мм рт.ст. до 150/95 мм рт.ст. включительно (пациенты, принимающие препараты для снижения АД, имеют право на участие, если АД выше диапазона)
  • Готов дать информированное согласие
  • Возможность участвовать на английском языке

Критерий исключения:

  • Клиническая история застойной сердечной недостаточности
  • Клинический анамнез диабета или впервые диагностированный диабет при скрининге
  • Клиническая история почечной недостаточности (стадия 3 или выше, хроническая болезнь почек)
  • ИМТ меньше или равен 18,5 кг/м2 или больше или равен 45,0 кг/м2
  • Беременность
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Материалы DASH
Участник был рандомизирован для участия в 12-недельном групповом вмешательстве в образ жизни с использованием модифицированных материалов DASH и подходов к проведению вмешательства, чтобы помочь им принять диету DASH. Содержание вмешательства будет разработано, чтобы предоставить участникам знания и навыки для принятия схемы питания DASH, в частности, для увеличения потребления фруктов, овощей и нежирных молочных продуктов, а также для снижения насыщенных жиров и натрия.
Вмешательство будет состоять из 12-недельного пилотного испытания, в ходе которого участникам будут предоставлены интервенционные материалы, адаптированные к их сообществу, с упором на DASH. Содержание вмешательства будет разработано, чтобы предоставить участникам знания и навыки для принятия схемы питания DASH, в частности, для увеличения потребления фруктов, овощей и нежирных молочных продуктов, а также для снижения насыщенных жиров и натрия. Они будут соблюдать эту диету в течение 12 недель.
Активный компаратор: Отсроченное вмешательство
Участники вмешательства получат брошюру NHLBI под названием «Ваше руководство по снижению артериального давления». Затем они получат модифицированные материалы DASH и вмешательство в конце исследования, после завершения исследования группой вмешательства.
Вмешательство будет состоять из 12-недельного пилотного испытания, в ходе которого участникам будут предоставлены интервенционные материалы, адаптированные к их сообществу, с упором на DASH. Содержание вмешательства будет разработано, чтобы предоставить участникам знания и навыки для принятия схемы питания DASH, в частности, для увеличения потребления фруктов, овощей и нежирных молочных продуктов, а также для снижения насыщенных жиров и натрия. Они будут соблюдать эту диету в течение 12 недель.
Участники получат руководство, написанное NHLBI, под названием «Ваше руководство по снижению артериального давления».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение диеты по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Участие
Временное ограничение: три месяца
три месяца
Кровяное давление
Временное ограничение: три месяца
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Главный следователь: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R21HL091303-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DASH-диета

Подписаться