- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00964483
Tradurre le prove dietetiche nella comunità
30 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Tradurre gli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) in una comunità urbana afroamericana a Winston-Salem, nella Carolina del Nord
È noto che una dieta ricca di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi abbassa la pressione sanguigna negli adulti.
Questo progetto di ricerca cerca di promuovere l'adozione del modello alimentare DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) da parte di adulti afroamericani con ipertensione o preipertensione che vivono in una comunità minoritaria a basso reddito.
La fase di sperimentazione randomizzata di questo progetto testerà un intervento di gruppo utilizzando materiali adottati da studi precedenti e adattati alla comunità di interesse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione (HTN) è un fattore di rischio prevalente per le malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e renali e colpisce in modo sproporzionato gli afroamericani (AA).
Sebbene i tassi di consapevolezza e trattamento dell'HTN tra gli AA siano simili o superino i bianchi non ispanici, il controllo dell'HTN tra gli AA rimane inadeguato.
Studi clinici randomizzati hanno dimostrato l'efficacia delle misure relative allo stile di vita nell'abbassamento della pressione arteriosa, inclusa la dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), che abbassa la pressione sistolica di 6-14 mmHg.
DASH richiede un maggiore consumo di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi e una riduzione dell'assunzione di grassi saturi e sodio.
Ci sono prove limitate che DASH sia stato ampiamente adottato dal pubblico e gli AA delle comunità a basso reddito potrebbero essere meno in grado di adottare DASH come attualmente diffuso a causa di barriere legate al reddito, all'istruzione, agli atteggiamenti nei confronti degli alimenti, alle convinzioni sulla salute e alla disponibilità nel vicinato di persone più sane Alimenti.
Proponiamo di utilizzare tecniche di ricerca quantitativa e qualitativa (inclusi focus group e sondaggi) per valutare i fattori ambientali, intra-personali, interpersonali e culturali che potrebbero influenzare la traduzione della dieta DASH in una comunità AA a basso reddito, quindi utilizzare le conoscenze raccolte adattare le strategie e gli strumenti di intervento esistenti.
Questi forniranno i materiali per un intervento sullo stile di vita pilota randomizzato di tre mesi che implementa la dieta DASH.
I 40 partecipanti avranno più di 21 anni e avranno pre-HTN o HTN con pressione arteriosa compresa tra 120-150/80-95 mmHg con 0,1 o 2 agenti antipertensivi e saranno residenti AA di due codici postali a Winston-Salem ( un'area a basso reddito la cui popolazione è significativamente minoritaria).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere afroamericano
- Età 21 anni o più
- Residente nel codice postale 27105 o 27101
- Istruzione formale inferiore a 4 anni di laurea
- Pressione arteriosa compresa tra 120/80 mmHg e 150/95 mmHg inclusi (pazienti in trattamento con farmaci per la riduzione della pressione arteriosa idonei se la pressione arteriosa è compresa nell'intervallo superiore)
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Possibilità di partecipare in inglese
Criteri di esclusione:
- Storia clinica di insufficienza cardiaca congestizia
- Storia clinica del diabete o diabete di nuova diagnosi allo screening
- Storia clinica di insufficienza renale (malattia renale cronica di stadio 3 o superiore)
- BMI inferiore o uguale a 18,5 kg/m2 o superiore o uguale a 45,0 kg/m2
- Gravidanza
- Non parlante inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Materiali DASH
Partecipante randomizzato a un intervento sullo stile di vita di gruppo di 12 settimane utilizzando materiali DASH modificati e approcci di consegna dell'intervento per aiutarli ad adottare la dieta DASH.
Il contenuto dell'intervento sarà progettato per fornire ai partecipanti le conoscenze e le abilità per adottare il modello alimentare DASH, in particolare per aumentare l'assunzione di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi e per ridurre i grassi saturi e il sodio.
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L'intervento consisterà in una sperimentazione pilota di 12 settimane in cui ai partecipanti verranno forniti materiali di intervento su misura per la loro comunità, incentrati su DASH.
Il contenuto dell'intervento sarà progettato per fornire ai partecipanti le conoscenze e le abilità per adottare il modello alimentare DASH, in particolare per aumentare l'assunzione di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi e per ridurre i grassi saturi e il sodio.
Seguiranno questa dieta per 12 settimane.
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Comparatore attivo: Intervento ritardato
I partecipanti all'intervento riceveranno un opuscolo NHLBI intitolato "La tua guida per abbassare la pressione sanguigna".
Riceveranno quindi i materiali DASH modificati e l'intervento alla fine dello studio, dopo il completamento dello studio da parte del gruppo di intervento.
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L'intervento consisterà in una sperimentazione pilota di 12 settimane in cui ai partecipanti verranno forniti materiali di intervento su misura per la loro comunità, incentrati su DASH.
Il contenuto dell'intervento sarà progettato per fornire ai partecipanti le conoscenze e le abilità per adottare il modello alimentare DASH, in particolare per aumentare l'assunzione di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi e per ridurre i grassi saturi e il sodio.
Seguiranno questa dieta per 12 settimane.
I partecipanti riceveranno una guida scritta da NHLBI intitolata "La tua guida per abbassare la pressione sanguigna".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento dietetico rispetto al basale.
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Partecipazione
Lasso di tempo: tre mesi
|
tre mesi
|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: tre mesi
|
tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Investigatore principale: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R21HL091303-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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