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Tradurre le prove dietetiche nella comunità

30 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Tradurre gli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) in una comunità urbana afroamericana a Winston-Salem, nella Carolina del Nord

È noto che una dieta ricca di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi abbassa la pressione sanguigna negli adulti. Questo progetto di ricerca cerca di promuovere l'adozione del modello alimentare DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) da parte di adulti afroamericani con ipertensione o preipertensione che vivono in una comunità minoritaria a basso reddito. La fase di sperimentazione randomizzata di questo progetto testerà un intervento di gruppo utilizzando materiali adottati da studi precedenti e adattati alla comunità di interesse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione (HTN) è un fattore di rischio prevalente per le malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e renali e colpisce in modo sproporzionato gli afroamericani (AA). Sebbene i tassi di consapevolezza e trattamento dell'HTN tra gli AA siano simili o superino i bianchi non ispanici, il controllo dell'HTN tra gli AA rimane inadeguato. Studi clinici randomizzati hanno dimostrato l'efficacia delle misure relative allo stile di vita nell'abbassamento della pressione arteriosa, inclusa la dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), che abbassa la pressione sistolica di 6-14 mmHg. DASH richiede un maggiore consumo di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi e una riduzione dell'assunzione di grassi saturi e sodio. Ci sono prove limitate che DASH sia stato ampiamente adottato dal pubblico e gli AA delle comunità a basso reddito potrebbero essere meno in grado di adottare DASH come attualmente diffuso a causa di barriere legate al reddito, all'istruzione, agli atteggiamenti nei confronti degli alimenti, alle convinzioni sulla salute e alla disponibilità nel vicinato di persone più sane Alimenti. Proponiamo di utilizzare tecniche di ricerca quantitativa e qualitativa (inclusi focus group e sondaggi) per valutare i fattori ambientali, intra-personali, interpersonali e culturali che potrebbero influenzare la traduzione della dieta DASH in una comunità AA a basso reddito, quindi utilizzare le conoscenze raccolte adattare le strategie e gli strumenti di intervento esistenti. Questi forniranno i materiali per un intervento sullo stile di vita pilota randomizzato di tre mesi che implementa la dieta DASH. I 40 partecipanti avranno più di 21 anni e avranno pre-HTN o HTN con pressione arteriosa compresa tra 120-150/80-95 mmHg con 0,1 o 2 agenti antipertensivi e saranno residenti AA di due codici postali a Winston-Salem ( un'area a basso reddito la cui popolazione è significativamente minoritaria).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere afroamericano
  • Età 21 anni o più
  • Residente nel codice postale 27105 o 27101
  • Istruzione formale inferiore a 4 anni di laurea
  • Pressione arteriosa compresa tra 120/80 mmHg e 150/95 mmHg inclusi (pazienti in trattamento con farmaci per la riduzione della pressione arteriosa idonei se la pressione arteriosa è compresa nell'intervallo superiore)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Possibilità di partecipare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia clinica di insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia clinica del diabete o diabete di nuova diagnosi allo screening
  • Storia clinica di insufficienza renale (malattia renale cronica di stadio 3 o superiore)
  • BMI inferiore o uguale a 18,5 kg/m2 o superiore o uguale a 45,0 kg/m2
  • Gravidanza
  • Non parlante inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Materiali DASH
Partecipante randomizzato a un intervento sullo stile di vita di gruppo di 12 settimane utilizzando materiali DASH modificati e approcci di consegna dell'intervento per aiutarli ad adottare la dieta DASH. Il contenuto dell'intervento sarà progettato per fornire ai partecipanti le conoscenze e le abilità per adottare il modello alimentare DASH, in particolare per aumentare l'assunzione di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi e per ridurre i grassi saturi e il sodio.
L'intervento consisterà in una sperimentazione pilota di 12 settimane in cui ai partecipanti verranno forniti materiali di intervento su misura per la loro comunità, incentrati su DASH. Il contenuto dell'intervento sarà progettato per fornire ai partecipanti le conoscenze e le abilità per adottare il modello alimentare DASH, in particolare per aumentare l'assunzione di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi e per ridurre i grassi saturi e il sodio. Seguiranno questa dieta per 12 settimane.
Comparatore attivo: Intervento ritardato
I partecipanti all'intervento riceveranno un opuscolo NHLBI intitolato "La tua guida per abbassare la pressione sanguigna". Riceveranno quindi i materiali DASH modificati e l'intervento alla fine dello studio, dopo il completamento dello studio da parte del gruppo di intervento.
L'intervento consisterà in una sperimentazione pilota di 12 settimane in cui ai partecipanti verranno forniti materiali di intervento su misura per la loro comunità, incentrati su DASH. Il contenuto dell'intervento sarà progettato per fornire ai partecipanti le conoscenze e le abilità per adottare il modello alimentare DASH, in particolare per aumentare l'assunzione di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi e per ridurre i grassi saturi e il sodio. Seguiranno questa dieta per 12 settimane.
I partecipanti riceveranno una guida scritta da NHLBI intitolata "La tua guida per abbassare la pressione sanguigna".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dietetico rispetto al basale.
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R21HL091303-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta DASH

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