- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00964483
Oversættelse af kostforsøg til fællesskabet
30. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Oversættelse af kostmetoderne til at stoppe hypertension (DASH) kost til et urbant, afroamerikansk samfund i Winston-Salem, North Carolina
En kost, der er rig på frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter, er kendt for at sænke blodtrykket hos voksne.
Dette forskningsprojekt søger at fremme vedtagelsen af kostmetoderne til at stoppe hypertension (DASH) spisemønster af afroamerikanske voksne med hypertension eller præhypertension, der lever i et lavere indkomstminoritetssamfund.
Den randomiserede forsøgsfase af dette projekt vil teste en gruppebaseret intervention ved hjælp af materialer, der er taget fra tidligere undersøgelser og skræddersyet til interessefællesskabet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension (HTN) er en udbredt risikofaktor for kardiovaskulær, cerebrovaskulær og nyresygdom og påvirker uforholdsmæssigt afroamerikanere (AA).
Selvom HTN-bevidsthed og behandlingsrater blandt AA'er svarer til eller overstiger ikke-spanske hvide, er kontrollen med HTN blandt AA'er fortsat utilstrækkelig.
Randomiserede kliniske forsøg har vist effektiviteten af livsstilsforanstaltninger til at sænke BP, herunder Diætetiske tilgange til at stoppe hypertension (DASH), som sænker det systoliske BP 6-14 mmHg.
DASH opfordrer til øget forbrug af frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter og reduceret mættet fedt og natriumindtag.
Der er begrænset evidens for, at DASH er blevet bredt adopteret af offentligheden, og AA fra lavere indkomstsamfund kan være mindre i stand til at adoptere DASH, som det i øjeblikket er udbredt på grund af barrierer relateret til indkomst, uddannelse, holdninger til fødevarer, sundhedsoverbevisninger og tilgængeligheden af sundere i nabolaget. fødevarer.
Vi foreslår at bruge kvantitative og kvalitative forskningsteknikker (herunder fokusgrupper og undersøgelser) til at vurdere miljømæssige, intra-personlige, interpersonelle og kulturelle faktorer, der kan påvirke oversættelsen af DASH-diæten i et AA-samfund med lav indkomst, og derefter udnytte den indsamlede viden at tilpasse eksisterende interventionsstrategier og værktøjer.
Disse vil levere materialerne til en randomiseret tre måneders pilot-livsstilsintervention, der implementerer DASH-diæten.
De 40 deltagere vil være i alderen 21+ og have præ-HTN eller HTN med blodtryk mellem 120-150/80-95 mmHg på 0,1 eller 2 antihypertensiva og vil være AA-beboere i to postnumre i Winston-Salem ( et område med lavere indkomst, hvis befolkning er betydeligt mindretal).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være afroamerikaner
- Alder 21 år eller ældre
- Bor i postnummer 27105 eller 27101
- Formel uddannelse mindre end 4-årig universitetsuddannelse
- Blodtryk mellem 120/80 mmHg og 150/95 mmHg inklusive (patienter på blodtrykssænkende medicin er berettiget, hvis blodtrykket ligger over området)
- Er villig til at give informeret samtykke
- Kan deltage på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk historie med kongestiv hjertesvigt
- Klinisk historie med diabetes eller nydiagnosticeret diabetes ved screening
- Klinisk historie med nyreinsufficiens (stadium 3 eller højere kronisk nyresygdom)
- BMI mindre end eller lig med 18,5 kg/m2 eller større end eller lig med 45,0 kg/m2
- Graviditet
- Ikke-engelsk taler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DASH materialer
Deltageren blev randomiseret til en 12-ugers, gruppebaseret livsstilsintervention ved hjælp af modificerede DASH-materialer og interventionsleveringsmetoder for at hjælpe dem med at vedtage DASH-diæten.
Interventionsindhold vil blive designet til at give deltagerne viden og færdigheder til at adoptere DASH-spisemønsteret, specifikt for at øge frugt, grøntsager og fedtfattigt mejeriindtag og for at reducere mættet fedt og natrium.
|
Interventionen vil bestå af et 12-ugers pilotforsøg, hvor deltagerne får udleveret interventionsmateriale, der er skræddersyet til deres lokalsamfund, med fokus på DASH.
Interventionsindhold vil blive designet til at give deltagerne viden og færdigheder til at adoptere DASH-spisemønsteret, specifikt for at øge frugt, grøntsager og fedtfattigt mejeriindtag og for at reducere mættet fedt og natrium.
De vil følge denne diæt i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket indgreb
Interventionsdeltagerne vil modtage en NHLBI-brochure med titlen "Din guide til at sænke blodtrykket."
De vil derefter modtage det modificerede DASH-materiale og interventionen i slutningen af undersøgelsen, efter at interventionsgruppen har afsluttet undersøgelsen.
|
Interventionen vil bestå af et 12-ugers pilotforsøg, hvor deltagerne får udleveret interventionsmateriale, der er skræddersyet til deres lokalsamfund, med fokus på DASH.
Interventionsindhold vil blive designet til at give deltagerne viden og færdigheder til at adoptere DASH-spisemønsteret, specifikt for at øge frugt, grøntsager og fedtfattigt mejeriindtag og for at reducere mættet fedt og natrium.
De vil følge denne diæt i 12 uger.
Deltagerne vil modtage en guide skrevet af NHLBI med titlen "Din guide til at sænke blodtrykket."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostændring fra baseline.
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagelse
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Ledende efterforsker: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2009
Først opslået (Skøn)
25. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R21HL091303-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med DASH diæt
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHøjt blodtrykForenede Stater
-
Betul UnerAfsluttetMultipel sclerose | Kropssammensætning | Træthedssyndrom, kronisk | Diætterapi | Hjernetåge | Randomiseret kontrolleret forsøg | Livskvalitet (QOL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationAfsluttetType 2 diabetes | BlodtrykForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendt
-
Unity Health TorontoUniversity of Manitoba; University of British Columbia; Canadian Institutes... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Diabetes | Metabolisk syndrom | HyperkolesterolæmiCanada