Estudio de dosis única ascendente de AZD2423 en sujetos japoneses sanos (JSAD)
17 de marzo de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD2423 oral después de dosis únicas ascendentes en voluntarios japoneses sanos masculinos y femeninos no fértiles
Este es un estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD2423 luego de la administración de una dosis única ascendente a sujetos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Croydon, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres japoneses sanos y mujeres no fértiles de ≥20 a ≤55 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
- Peso corporal 45-90 kg e índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤27,0 kg/m2
- Hallazgos físicos clínicamente normales que incluyen presión arterial en decúbito supino, frecuencia del pulso, presión arterial ortostática, ECG y evaluaciones de laboratorio en relación con la edad, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Cualquier enfermedad/infección clínicamente significativa o procedimiento médico/quirúrgico o trauma, a juicio del investigador principal, dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración del producto en investigación.
- Uso frecuente de tabaco u otros productos que contienen nicotina. El uso frecuente se define como fumar o consumir/ingesta de productos de nicotina más de dos días a la semana durante las últimas 12 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1. AZD2423
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solución oral, dosis única
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Comparador de placebos: 2. Placebo
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solución oral, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para evaluar la seguridad: Eventos adversos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG), variables de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta la visita de seguimiento, 40 días (Máximo).
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Desde el período de selección hasta la visita de seguimiento, 40 días (Máximo).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterizar la farmacocinética de AZD2423 en plasma y orina.
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre y orina desde antes de la dosis hasta la visita de seguimiento, 10 días (aproximadamente)
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Muestreo de sangre y orina desde antes de la dosis hasta la visita de seguimiento, 10 días (aproximadamente)
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Criterios de valoración exploratorios; niveles de CCL2 antes y después de la dosis
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre después de la dosificación, 3 días
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Muestreo de sangre después de la dosificación, 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D2600C00003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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