Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной восходящей дозы AZD2423 у здоровых японцев (JSAD)

17 марта 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального AZD2423 после однократных возрастающих доз у здоровых японских мужчин-добровольцев и нефертильных женщин-добровольцев

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I с параллельными группами для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD2423 после однократного введения восходящей дозы здоровым японцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые японские мужчины и нефертильные женщины в возрасте от 20 до 55 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
  • Масса тела 45-90 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤27,0 кг/м2
  • Клинически нормальные физические данные, включая артериальное давление в положении лежа, частоту пульса, ортостатическое артериальное давление, ЭКГ и лабораторные оценки в зависимости от возраста, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Любое клинически значимое заболевание/инфекция или медицинская/хирургическая процедура или травма, по оценке главного исследователя, в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого продукта.
  • Частое употребление табака или других никотинсодержащих продуктов. Частое употребление определяется как курение или потребление/прием никотиновых продуктов более двух дней в неделю в течение последних 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. АЗД2423
Лекарство: AZD2423
раствор для приема внутрь, разовая доза
Плацебо Компаратор: 2. Плацебо
Лекарство: Плацебо
раствор для приема внутрь, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки безопасности: нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ), лабораторные параметры.
Временное ограничение: От периода скрининга до последующего визита 40 дней (максимум).
От периода скрининга до последующего визита 40 дней (максимум).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетику AZD2423 в плазме и моче.
Временное ограничение: Забор крови и мочи от предварительной дозы до последующего визита, 10 дней (приблизительно)
Забор крови и мочи от предварительной дозы до последующего визита, 10 дней (приблизительно)
Исследовательские конечные точки; Уровни CCL2 до и после введения дозы
Временное ограничение: Забор крови после приема, 3 дня
Забор крови после приема, 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D2600C00003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования AZD2423

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться