Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD2423 Enstaka stigande dosstudie i friska japanska ämnen (JSAD)

17 mars 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oral AZD2423 efter enstaka stigande doser hos friska japanska manliga och icke-fertila kvinnliga frivilliga

Detta är en fas I, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD2423 efter administrering av en stigande enkeldos till friska japanska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Croydon, Storbritannien
        • Research Site
      • London, Storbritannien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska japanska manliga och icke-fertila kvinnliga försökspersoner i åldern ≥20 till ≤55 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
  • Kroppsvikt 45-90 kg och Body mass index (BMI) ≥18,0 och ≤27,0 kg/m2
  • Kliniskt normala fysiska fynd inklusive liggande blodtryck, puls, ortostatiskt blodtryck, EKG och laboratoriebedömningar i relation till ålder, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar/infektioner eller medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma, enligt bedömning av huvudutredaren, inom 3 månader efter den första administreringen av prövningsprodukten.
  • Frekvent användning av tobak eller andra nikotinhaltiga produkter. Frekvent användning definieras som rökning eller konsumtion/intag av nikotinprodukter mer än två dagar per vecka under de senaste 12 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. AZD2423
Läkemedel: AZD2423
oral lösning, engångsdos
Placebo-jämförare: 2. Placebo
Läkemedel: Placebo
oral lösning, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerheten: Biverkningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), laboratorievariabler.
Tidsram: Från screeningperiod till uppföljningsbesök, 40 dagar (Max).
Från screeningperiod till uppföljningsbesök, 40 dagar (Max).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera farmakokinetiken för AZD2423 i plasma och urin.
Tidsram: Blod- och urinprov från fördos till uppföljningsbesök, 10 dagar (ungefär)
Blod- och urinprov från fördos till uppföljningsbesök, 10 dagar (ungefär)
Exploratory endpoints; Nivåer av CCL2 före och efter dos
Tidsram: Blodprov efter dosering, 3 dagar
Blodprov efter dosering, 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2009

Första postat (Uppskatta)

2 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D2600C00003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på AZD2423

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera