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AZD2423 Einzelstudie mit ansteigender Dosis bei gesunden japanischen Probanden (JSAD)

17. März 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem AZD2423 nach ansteigenden Einzeldosen bei gesunden japanischen männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen Freiwilligen

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD2423 nach Verabreichung einer einzelnen ansteigenden Dosis an gesunde japanische Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Croydon, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische männliche und nicht fruchtbare weibliche Probanden im Alter von ≥ 20 bis ≤ 55 Jahren mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Körpergewicht 45-90 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤27,0 kg/m2
  • Klinisch normale körperliche Befunde, einschließlich Blutdruck im Liegen, Pulsfrequenz, orthostatischer Blutdruck, EKG und Laborbeurteilungen in Bezug auf das Alter, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Jede klinisch signifikante Krankheit/Infektion oder medizinischer/chirurgischer Eingriff oder Trauma, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Häufiger Konsum von Tabak oder anderen nikotinhaltigen Produkten. Häufiger Gebrauch ist definiert als Rauchen oder Konsum/Einnahme von Nikotinprodukten an mehr als zwei Tagen pro Woche während der letzten 12 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.AZD2423
Arzneimittel: AZD2423
Lösung zum Einnehmen, Einzeldosis
Placebo-Komparator: 2. Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs), Laborvariablen.
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum bis zum Nachuntersuchungsbesuch 40 Tage (Maximum).
Vom Screening-Zeitraum bis zum Nachuntersuchungsbesuch 40 Tage (Maximum).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD2423 in Plasma und Urin.
Zeitfenster: Blut- und Urinproben von der Prädosis bis zur Nachuntersuchung, 10 Tage (ungefähr)
Blut- und Urinproben von der Prädosis bis zur Nachuntersuchung, 10 Tage (ungefähr)
Explorative Endpunkte; CCL2-Spiegel vor und nach der Dosis
Zeitfenster: Blutentnahme nach Verabreichung, 3 Tage
Blutentnahme nach Verabreichung, 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2600C00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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