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Étude à dose unique croissante d'AZD2423 chez des sujets japonais en bonne santé (JSAD)

17 mars 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD2423 par voie orale après des doses uniques croissantes chez des volontaires masculins et féminins non fertiles japonais en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase I, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD2423 après administration d'une dose unique croissante à des sujets japonais sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Croydon, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets japonais sains de sexe masculin et non fertiles âgés de ≥ 20 à ≤ 55 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
  • Poids corporel 45-90 kg et indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤27,0 kg/m2
  • Résultats physiques cliniquement normaux, y compris la pression artérielle en décubitus dorsal, le pouls, la pression artérielle orthostatique, l'ECG et les évaluations de laboratoire par rapport à l'âge, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Toute maladie/infection cliniquement significative ou procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme, tel que jugé par l'investigateur principal, dans les 3 mois suivant la première administration du produit expérimental.
  • Utilisation fréquente de tabac ou d'autres produits contenant de la nicotine. L'usage fréquent est défini comme le tabagisme ou la consommation/l'apport de produits à base de nicotine plus de deux jours par semaine au cours des 12 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1.AZD2423
Médicament: AZD2423
solution buvable, dose unique
Comparateur placebo: 2. Placebo
Médicament: Placebo
solution buvable, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer la sécurité : événements indésirables, signes vitaux, électrocardiogrammes (ECG), variables de laboratoire.
Délai: De la période de dépistage à la visite de suivi, 40 jours (maximum).
De la période de dépistage à la visite de suivi, 40 jours (maximum).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la pharmacocinétique de l'AZD2423 dans le plasma et l'urine.
Délai: Prélèvement de sang et d'urine de la pré-dose jusqu'à la visite de suivi, 10 jours (environ)
Prélèvement de sang et d'urine de la pré-dose jusqu'à la visite de suivi, 10 jours (environ)
Critères d'évaluation exploratoires ; niveaux de CCL2 avant et après l'administration de la dose
Délai: Prise de sang après dosage, 3 jours
Prise de sang après dosage, 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Première publication (Estimation)

2 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2600C00003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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