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AZD2423 健康日本受试者的单次剂量递增研究 (JSAD)

2010年3月17日 更新者:AstraZeneca

一项 I 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究,以评估健康日本男性和不育女性志愿者单次递增剂量后口服 AZD2423 的安全性、耐受性和药代动力学

这是一项 I 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,旨在评估 AZD2423 在单次递增剂量给药后对健康日本受试者的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Croydon、英国
        • Research Site
      • London、英国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥20 岁至≤55 岁的健康日本男性和不育女性受试者,具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  • 体重 45-90 公斤且身体质量指数 (BMI) ≥18.0 且≤27.0 公斤/平方米
  • 临床上正常的身体检查结果,包括仰卧位血压、脉搏率、立位血压、心电图和与年龄相关的实验室评估,由研究者判断。

排除标准:

  • 任何具有临床意义的疾病或病症的病史,研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中,或者影响结果或受试者参与研究的能力。
  • 任何临床上显着的疾病/感染或医疗/外科手术或外伤,由首席研究员判断,在首次给予研究产品后 3 个月内。
  • 经常使用烟草或其他含尼古丁的产品。 频繁使用被定义为在过去 12 周内每周吸烟或消费/摄入尼古丁产品超过两天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1.AZD2423
口服溶液,单剂量
安慰剂比较:2. 安慰剂
口服溶液,单剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估安全性:不良事件、生命体征、心电图 (ECG)、实验室变量。
大体时间:从筛选期到随访,40 天(最长)。
从筛选期到随访,40 天(最长)。

次要结果测量

结果测量
大体时间
表征 AZD2423 在血浆和尿液中的药代动力学。
大体时间:从给药前到随访的​​血液和尿液取样,10 天(大约)
从给药前到随访的​​血液和尿液取样,10 天(大约)
探索性终点;给药前后 CCL2 的水平
大体时间:给药后采血,3 天
给药后采血,3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月1日

首次发布 (估计)

2009年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月17日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D2600C00003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AZD2423的临床试验

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