Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD2423 Badanie pojedynczej rosnącej dawki u zdrowych Japończyków (JSAD)

17 marca 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza I, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego AZD2423 po pojedynczych rosnących dawkach u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej i niepłodnych kobiet

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD2423 po podaniu pojedynczej rosnącej dawki zdrowym Japończykom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Croydon, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi japońscy mężczyźni i niepłodne kobiety w wieku od ≥20 do ≤55 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Masa ciała 45-90 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤27,0 kg/m2
  • Klinicznie prawidłowe wyniki fizyczne, w tym ciśnienie krwi w pozycji leżącej, częstość tętna, ortostatyczne ciśnienie krwi, EKG i oceny laboratoryjne w odniesieniu do wieku, według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Każda klinicznie istotna choroba/infekcja lub zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz, w ocenie głównego badacza, w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania badanego produktu.
  • Częste używanie tytoniu lub innych produktów zawierających nikotynę. Częste używanie definiuje się jako palenie lub spożywanie/przyjmowanie produktów nikotynowych przez więcej niż dwa dni w tygodniu w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. AZD2423
Lek: AZD2423
roztwór doustny, pojedyncza dawka
Komparator placebo: 2. Placebo
Lek: Placebo
roztwór doustny, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG), zmienne laboratoryjne.
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do wizyty kontrolnej 40 dni (maksymalnie).
Od okresu przesiewowego do wizyty kontrolnej 40 dni (maksymalnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka farmakokinetyki AZD2423 w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: Pobieranie próbek krwi i moczu od przed podaniem dawki do wizyty kontrolnej, 10 dni (w przybliżeniu)
Pobieranie próbek krwi i moczu od przed podaniem dawki do wizyty kontrolnej, 10 dni (w przybliżeniu)
Eksploracyjne punkty końcowe; Poziomy CCL2 przed i po dawce
Ramy czasowe: Pobieranie krwi po dawkowaniu, 3 dni
Pobieranie krwi po dawkowaniu, 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2600C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD2423

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj