Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD2423 Enkelt stigende dosestudie i friske japanske personer (JSAD)

17. mars 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral AZD2423 etter enkeltstående stigende doser hos friske japanske mannlige og ikke-fertile kvinnelige frivillige

Dette er en fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD2423 etter administrering av enkel stigende dose til friske japanske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Croydon, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske japanske mannlige og ikke-fertile kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥20 til ≤55 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
  • Kroppsvekt 45-90 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤27,0 kg/m2
  • Klinisk normale fysiske funn, inkludert liggende blodtrykk, puls, ortostatisk blodtrykk, EKG og laboratorievurderinger i forhold til alder, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom/infeksjon eller medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume, bedømt av hovedetterforskeren, innen 3 måneder etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
  • Hyppig bruk av tobakk eller andre nikotinholdige produkter. Hyppig bruk er definert som røyking eller inntak/inntak av nikotinprodukter mer enn to dager per uke i løpet av de siste 12 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. AZD2423
Legemiddel: AZD2423
mikstur, enkeltdose
Placebo komparator: 2. Placebo
Legemiddel: Placebo
mikstur, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten: Uønskede hendelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), laboratorievariabler.
Tidsramme: Fra screeningperiode til oppfølgingsbesøk, 40 dager (Maksimum).
Fra screeningperiode til oppfølgingsbesøk, 40 dager (Maksimum).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere farmakokinetikken til AZD2423 i plasma og urin.
Tidsramme: Blod- og urinprøvetaking fra førdose til oppfølgingsbesøk, 10 dager (ca.)
Blod- og urinprøvetaking fra førdose til oppfølgingsbesøk, 10 dager (ca.)
Utforskende endepunkter; Nivåer av CCL2 før og etter dose
Tidsramme: Blodprøvetaking etter dosering, 3 dager
Blodprøvetaking etter dosering, 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D2600C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på AZD2423

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere