Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD2423 Yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä japanilaisilla koehenkilöillä (JSAD)

keskiviikko 17. maaliskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yksi keskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan AZD2423:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kerta-annosten jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä ja hedelmättömillä naispuolisilla vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan AZD2423:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun AZD2423:a on annettu kerta-annos nousevalla annoksella terveille japanilaisille koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet japanilaiset miespuoliset ja hedelmättömät naiset, joiden ikä on ≥20–≤55 vuotta ja joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten.
  • Paino 45-90 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤27,0 kg/m2
  • Kliinisesti normaalit fyysiset löydökset, mukaan lukien verenpaine makuulla, pulssi, ortostaattinen verenpaine, EKG ja ikään liittyvät laboratorioarviot, tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus/infektio tai lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma päätutkijan arvioiden mukaan kolmen kuukauden kuluessa tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta.
  • Tupakan tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden toistuva käyttö. Toistuva käyttö määritellään tupakoinnoksi tai nikotiinituotteiden kulutukseksi/saamiseksi useammin kuin kahtena päivänä viikossa viimeisen 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. AZD2423
Lääke: AZD2423
oraaliliuos, kerta-annos
Placebo Comparator: 2. Placebo
Lääke: Plasebo
oraaliliuos, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arvioimiseksi: Haittatapahtumat, elintoiminnot, elektrokardiogrammit (EKG), laboratorioarvot.
Aikaikkuna: Seulontajaksosta seurantakäyntiin 40 päivää (enintään).
Seulontajaksosta seurantakäyntiin 40 päivää (enintään).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD2423:n farmakokinetiikan karakterisointi plasmassa ja virtsassa.
Aikaikkuna: Veri- ja virtsanäytteenotto ennen annostusta seurantakäyntiin, 10 päivää (noin)
Veri- ja virtsanäytteenotto ennen annostusta seurantakäyntiin, 10 päivää (noin)
Tutkivat päätepisteet; CCL2:n tasot ennen annosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteet annostelun jälkeen, 3 päivää
Verinäytteet annostelun jälkeen, 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2600C00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset AZD2423

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa