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AZD2423 Studio a dose singola ascendente in soggetti giapponesi sani (JSAD)

17 marzo 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD2423 orale dopo singole dosi ascendenti in volontari maschi giapponesi sani e femmine non fertili

Si tratta di uno studio di fase I, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD2423 dopo la somministrazione di una singola dose crescente a soggetti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Croydon, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti giapponesi sani di sesso maschile e femminile non fertile di età compresa tra ≥20 e ≤55 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta.
  • Peso corporeo 45-90 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤27,0 kg/m2
  • Risultati fisici clinicamente normali tra cui pressione sanguigna supina, frequenza cardiaca, pressione sanguigna ortostatica, ECG e valutazioni di laboratorio in relazione all'età, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Qualsiasi malattia/infezione clinicamente significativa o procedura o trauma medico/chirurgico, a giudizio del Ricercatore principale, entro 3 mesi dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Uso frequente di tabacco o altri prodotti contenenti nicotina. L'uso frequente è definito come il fumo o il consumo/l'assunzione di prodotti a base di nicotina per più di due giorni alla settimana durante le ultime 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.AZD2423
Droga: AZD2423
soluzione orale, monodose
Comparatore placebo: 2. Placebo
Droga: Placebo
soluzione orale, monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza: eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), variabili di laboratorio.
Lasso di tempo: Dal periodo di screening alla visita di follow-up, 40 giorni (massimo).
Dal periodo di screening alla visita di follow-up, 40 giorni (massimo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD2423 nel plasma e nelle urine.
Lasso di tempo: Prelievo di sangue e urine dalla pre-dose fino alla visita di follow-up, 10 giorni (circa)
Prelievo di sangue e urine dalla pre-dose fino alla visita di follow-up, 10 giorni (circa)
Endpoint esplorativi; Livelli di CCL2 pre e post dose
Lasso di tempo: Prelievo di sangue dopo la somministrazione, 3 giorni
Prelievo di sangue dopo la somministrazione, 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2600C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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