Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD2423 Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis bij gezonde Japanse proefpersonen (JSAD)

17 maart 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale AZD2423 na enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke vrijwilligers

Dit is een fase I, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD2423 te beoordelen na toediening van een enkele oplopende dosis aan gezonde Japanse proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Croydon, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Japanse mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke proefpersonen van ≥20 tot ≤55 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  • Lichaamsgewicht 45-90 kg en Body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤27,0 kg/m2
  • Klinisch normale fysieke bevindingen, waaronder liggende bloeddruk, hartslag, orthostatische bloeddruk, ECG en laboratoriumbeoordelingen in relatie tot leeftijd, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  • Elke klinisch significante ziekte/infectie of medische/chirurgische ingreep of trauma, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker, binnen 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
  • Frequent gebruik van tabak of andere nicotinebevattende producten. Frequent gebruik wordt gedefinieerd als roken of consumptie/inname van nicotineproducten gedurende de laatste 12 weken op meer dan twee dagen per week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. AZD2423
Geneesmiddel: AZD2423
orale oplossing, enkele dosis
Placebo-vergelijker: 2. Placebo
Geneesmiddel: Placebo
orale oplossing, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid te beoordelen: bijwerkingen, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), laboratoriumvariabelen.
Tijdsspanne: Van screeningsperiode tot vervolgbezoek 40 dagen (Maximum).
Van screeningsperiode tot vervolgbezoek 40 dagen (Maximum).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van AZD2423 in plasma en urine te karakteriseren.
Tijdsspanne: Bloed- en urinemonsters vanaf pre-dosis tot vervolgbezoek, 10 dagen (ongeveer)
Bloed- en urinemonsters vanaf pre-dosis tot vervolgbezoek, 10 dagen (ongeveer)
Verkennende eindpunten; niveaus van CCL2 vóór en na de dosis
Tijdsspanne: Bloedafname na dosering, 3 dagen
Bloedafname na dosering, 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D2600C00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op AZD2423

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren