Estudo de Dose Ascendente Única AZD2423 em Sujeitos Japoneses Saudáveis (JSAD)
17 de março de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do AZD2423 oral após doses ascendentes únicas em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino e mulheres não férteis
Este é um estudo de Fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD2423 após administração de dose ascendente única a indivíduos japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Croydon, Reino Unido
- Research Site
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens japoneses saudáveis e mulheres não férteis com idade ≥20 a ≤55 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- Peso corporal 45-90 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤27,0 kg/m2
- Achados físicos clinicamente normais, incluindo pressão arterial supina, frequência cardíaca, pressão arterial ortostática, ECG e avaliações laboratoriais em relação à idade, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Qualquer doença/infecção clinicamente significativa ou procedimento médico/cirúrgico ou trauma, conforme julgado pelo Investigador Principal, dentro de 3 meses da primeira administração do produto sob investigação.
- Uso frequente de tabaco ou outros produtos que contenham nicotina. O uso frequente é definido como tabagismo ou consumo/ingestão de produtos de nicotina mais de dois dias por semana durante as últimas 12 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1. AZD2423
|
solução oral, dose única
|
|
Comparador de Placebo: 2. Placebo
|
solução oral, dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar a segurança: Eventos adversos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), variáveis laboratoriais.
Prazo: Do período de triagem à visita de acompanhamento, 40 dias (máximo).
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Do período de triagem à visita de acompanhamento, 40 dias (máximo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterizar a farmacocinética do AZD2423 no plasma e na urina.
Prazo: Amostragem de sangue e urina desde a pré-dose até a visita de acompanhamento, 10 dias (aproximadamente)
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Amostragem de sangue e urina desde a pré-dose até a visita de acompanhamento, 10 dias (aproximadamente)
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Desfechos exploratórios; Níveis de CCL2 pré e pós-dose
Prazo: Amostragem de sangue após a dosagem, 3 dias
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Amostragem de sangue após a dosagem, 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D2600C00003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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