Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD2423 Studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých japonských subjektů (JSAD)

17. března 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního AZD2423 po jednotlivých vzestupných dávkách u zdravých japonských mužských a nefertilních dobrovolníků

Toto je fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD2423 po podání jedné vzestupné dávky zdravým japonským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Croydon, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé japonské mužské a neplodné ženy ve věku ≥20 až ≤55 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Tělesná hmotnost 45–90 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤27,0 kg/m2
  • Klinicky normální fyzikální nálezy včetně krevního tlaku vleže, tepové frekvence, ortostatického krevního tlaku, EKG a laboratorních hodnocení ve vztahu k věku, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění/infekce nebo lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma, podle posouzení hlavního zkoušejícího, do 3 měsíců od prvního podání hodnoceného přípravku.
  • Časté užívání tabáku nebo jiných výrobků obsahujících nikotin. Časté užívání je definováno jako kouření nebo konzumace/příjem nikotinových produktů více než dva dny v týdnu během posledních 12 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. AZD2423
Lék: AZD2423
perorální roztok, jednorázová dávka
Komparátor placeba: 2. Placebo
Lék: Placebo
perorální roztok, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti: Nežádoucí účinky, vitální funkce, elektrokardiogramy (EKG), laboratorní proměnné.
Časové okno: Od období screeningu po následnou návštěvu, 40 dní (maximum).
Od období screeningu po následnou návštěvu, 40 dní (maximum).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku AZD2423 v plazmě a moči.
Časové okno: Odběr krve a moči od před podáním dávky do následné návštěvy, 10 dní (přibližně)
Odběr krve a moči od před podáním dávky do následné návštěvy, 10 dní (přibližně)
Průzkumné koncové body; Hladiny CCL2 před a po dávce
Časové okno: Odběr krve po dávkování, 3 dny
Odběr krve po dávkování, 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D2600C00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na AZD2423

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit