Bioekvivalencia-vizsgálat a Metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású 750 mg-os tablettákkal szemben a Glucophage XR® 750 mg-os tablettával egészséges önkénteseknél, étkezési körülmények között.

Bevételi kritériumok:

• Az önkénteseknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  1. Neme férfi.
  2. Életkor: 18-45 év.
  3. Önkéntes 18-27 kg/m2 (mindkettőt is beleértve) BMI-vel, minimum 50 kg súllyal.
  4. Egészséges és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  5. Önkéntes, aki hajlandó betartani a protokoll követelményeit és írásos beleegyezését adja.
  6. Nemdohányzók vagy dohányosok, akik naponta 10-nél kevesebb cigarettát szívnak el.

Kizárási kritériumok:

• Az önkénteseket a következő kritériumok alapján kizárják a vizsgálatból:

  1. Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálat eredményeiben.
  2. Klinikailag jelentős kóros EKG vagy mellkasröntgen.
  3. 100 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás.
  4. Pulzusszám kevesebb, mint 50/perc vagy több mint 100/perc.
  5. A szájhőmérséklet kevesebb, mint 95 °F vagy több, mint 98,6 °F.
  6. A légzésszám kevesebb, mint 12/perc vagy több mint 20/perc
  7. Alkoholfüggőség vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 2 évben.
  8. Vese- vagy májműködési zavarok a közelmúltban.
  9. A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely, a vizsgált gyógyszerhez kémiailag hasonló gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében.
  10. Beadás/Vényköteles vagy OTC gyógyszer szedése a vizsgálat előtt két hétig.
  11. Bármilyen krónikus betegségben szenvedő betegek, mint például ízületi gyulladás, asztma stb.
  12. HIV, HCV, HBsAg pozitív önkéntesek.
  13. Opioidok, tetrahidrokannabinoidok, amfetamin, barbiturátok, benzodiazepin, Kokain pozitív önkéntesek vizeletvizsgálat alapján.
  14. Önkéntesek, akik bármilyen pszichiátriai (akut vagy krónikus) betegségben szenvednek, amely gyógyszert igényel.
  15. Bármilyen vizsgálati termék beadása a vizsgálatba való belépés előtt 0-3 hónappal.
  16. Barbiturátok vagy bármely enzimindukáló gyógyszer bevitele az elmúlt három hónapban.
  17. Bármilyen okból bekövetkezett jelentős vérveszteség a kórtörténetben, beleértve a véradást az elmúlt 12 hétben. A teljes vérveszteség az elmúlt 3 hónapban, beleértve ezt a vizsgálatot is, nem haladja meg a 350 ml-t.
  18. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vizsgálatvezető és/vagy klinikai vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy veszélyeztetheti az Önkéntesek biztonságát.
  19. Kommunikációs vagy együttműködési képtelenség nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés miatt.