- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01089205
Bioekvivalensstudie av metforminhydroklorid 750 mg tabletter med förlängd frisättning kontra Glucophage XR® 750 mg tablett hos friska frivilliga under matningsförhållanden.
En öppen, randomiserad, 2-periods, 2-behandlings-, crossover-, endosbioekvivalensstudie av Metformin Hydrochloride 750 mg tabletter med förlängd frisättning (Testformulering, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indien) kontra Glucophage XR® 750 mg tablett (Referens Formulering, Bristol-Myers Squibb Company, USA) i friska frivilliga under Fed-förhållanden.
Mål:
För att studera bioekvivalens av Metformin Hydrochloride 750 mg tabletter med förlängd frisättning (Testformulering, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indien) kontra Glucophage XR® 750 mg tablett (Referensformulering, Bristol-Myers Squibb Company, USA) hos friska frivilliga under Fed-förhållanden.
Studera design:
En öppen etikett, randomiserad, 2-periods-, 2-behandlings-, crossover-, endosbioekvivalensstudie
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Volontärer måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:
- Kön man.
- Ålder: 18 - 45 år.
- Volontär med BMI på 18-27 (inklusive båda) kg/m2 med minst 50 kg vikt.
- Frisk och villig att delta i studien.
- Volontär som är villig att följa protokollets krav och att ge skriftligt informerat samtycke.
- Icke-rökare eller rökare som röker mindre än 10 cigaretter om dagen.
Exklusions kriterier:
Volontärerna kommer att uteslutas från studien baserat på följande kriterier:
- Kliniskt relevanta avvikelser i resultaten av laboratoriescreeningsutvärderingen.
- Kliniskt signifikant onormalt EKG eller lungröntgen.
- Systoliskt blodtryck mindre än 100 mm Hg eller mer än 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre än 50/min eller mer än 100/minut.
- Oral temperatur lägre än 95°F eller mer än 98,6°F.
- Andningsfrekvens mindre än 12/minut eller mer än 20/minut
- Beroende av alkohol eller tidigare drogmissbruk under de senaste 2 åren.
- Ny historia av njur- eller leverdysfunktion.
- Historik med allergi mot testläkemedlet eller något läkemedel som kemiskt liknar det undersökta läkemedlet.
- Administrering/ Intag av receptbelagda eller receptfria läkemedel under två veckor före studien.
- Patienter som lider av någon kronisk sjukdom som artrit, astma etc.
- HIV, HCV, HBsAg positiva frivilliga.
- Opioider, tetrahydrocannabinoider, amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, kokainpositiva frivilliga baserat på urintest.
- Volontärer som lider av någon psykiatrisk (akut eller kronisk) sjukdom som kräver mediciner.
- Administrering av eventuella prövningsprodukter under perioden 0 till 3 månader före inträde i studien.
- Intag av barbiturater eller andra enzyminducerande läkemedel under de senaste tre månaderna.
- Historik med betydande blodförlust av någon anledning, inklusive bloddonation under de senaste 12 veckorna. Den totala blodförlusten under de senaste 3 månaderna inklusive för denna studie kommer inte att överstiga 350 ml.
- Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt chefsutredarens och/eller den kliniska utredarens bedömning, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet eller som sannolikt äventyrar säkerheten för frivilliga.
- Oförmåga att kommunicera eller samarbeta på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Torrents Metformin tabletter 750 mg
|
|
Aktiv komparator: Glucophage XR® från Bristol-Myers Squibb Company, USA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jogesh mahajan, MBBS, Torrent Pharma Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PK-07-019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Wang SiqiChina-Japan Friendship HospitalHar inte rekryterat ännu
-
HighTide Biopharma Pty LtdRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekryteringTyp 2 diabetes mellitusKina
-
BiolingusChinese University of Hong KongRekrytering
-
HighTide Biopharma Pty LtdShenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.Avslutad
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina, Förenta staterna, Nederländerna, Spanien, Australien, Österrike, Indien, Kanada, Taiwan, Storbritannien, Belgien, Frankrike, Tyskland, Mexiko, Rumänien, Italien, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Ukraina, Ungern, Japan, Tjeckien, Kalk... och mer
Kliniska prövningar på Metformin
-
Anji PharmaUpphängdDiabetes mellitus, typ 2Spanien, Förenta staterna, Kanada, Ungern, Brasilien, Tjeckien, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSydafrika, Förenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Polen, Rumänien, Storbritannien
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna, Mexiko, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationIndragen
-
German Diabetes CenterYale UniversityAnmälan via inbjudan
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitus | Pre-diabetesAustralien