Studie bioekvivalence metformin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním 750 mg tablet versus Glucophage XR® 750 mg tableta u zdravých dobrovolníků za podmínek výživy.

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli dobrovolníci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Mužské pohlaví.
  2. Věk: 18 - 45 let.
  3. Dobrovolník s BMI 18-27 (včetně obou) kg/m2 s hmotností minimálně 50 kg.
  4. Zdravý a ochotný zúčastnit se studie.
  5. Dobrovolník ochotný dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Nekuřáci nebo kuřáci, kteří vykouří méně než 10 cigaret denně.

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci budou ze studie vyloučeni na základě následujících kritérií:

  1. Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení.
  2. Klinicky významné abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
  3. Systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
  4. Tepová frekvence nižší než 50/min nebo vyšší než 100/min.
  5. Orální teplota nižší než 95 °F nebo vyšší než 98,6 °F.
  6. Dechová frekvence nižší než 12/min nebo vyšší než 20/min
  7. Závislost na alkoholu nebo anamnéza zneužívání drog v posledních 2 letech.
  8. Nedávná anamnéza dysfunkce ledvin nebo jater.
  9. Anamnéza alergie na testovaný lék nebo jakýkoli lék chemicky podobný zkoumanému léku.
  10. Podávání/Příjem léků na předpis nebo OTC po dobu dvou týdnů před studií.
  11. Pacienti trpící jakýmkoli chronickým onemocněním, jako je artritida, astma atd.
  12. HIV, HCV, HBsAg pozitivní dobrovolníci.
  13. Opioidy, tetrahydrokanabinoidy, amfetamin, barbituráty, benzodiazepiny, dobrovolníci pozitivní na kokain na základě testu moči.
  14. Dobrovolníci trpící jakýmkoli psychiatrickým (akutním nebo chronickým) onemocněním vyžadujícím léky.
  15. Podávání jakýchkoliv hodnocených produktů v období 0 až 3 měsíce před vstupem do studie.
  16. Příjem barbiturátů nebo jakéhokoli léku indukujícího enzymy v posledních třech měsících.
  17. Anamnéza významné ztráty krve z jakéhokoli důvodu, včetně dárcovství krve v posledních 12 týdnech. Celková ztráta krve za poslední 3 měsíce včetně této studie nepřesáhne 350 ml.
  18. Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo klinického zkoušejícího mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku nebo by mohl ohrozit bezpečnost dobrovolníků.
  19. Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.