- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01089205
Bioekvivalenssitutkimus Metformin Hydrochloride Extended Release 750 mg -tabletteja vastaan Glucophage XR® 750 mg -tabletteja terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa.
Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoitoinen, risteytetty, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus metformiinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavista 750 mg tableteista (testiformulaatio, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Intia) versus Glucophage XRable (Re0ference XRable® 75) Formulation, Bristol-Myers Squibb Company, USA) Terveissä vapaaehtoisissa ruokintaolosuhteissa.
Tavoite:
Metformin Hydrochloride Extended Release 750 mg -tablettien (testiformulaatio, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Intia) bioekvivalenssin tutkiminen verrattuna Glucophage XR® 750 mg tablettiin (vertailuformulaatio, Bristol-Myers Squibb -yhtiö, USA) terveillä vapaaehtoisilla Fed Condin alaisuudessa.
Opintojen suunnittelu:
Avoin, satunnaistettu, 2 jaksoa, 2 hoitoa, crossover, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoisten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Sukupuoli Mies.
- Ikä: 18-45 vuotta.
- Vapaaehtoinen, jonka BMI on 18-27 (molemmat mukaan lukien) kg/m2 ja vähintään 50 kg.
- Terve ja halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Vapaaehtoinen, joka on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä polttava tupakoitsija.
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioseulontaarvioinnin tuloksissa.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tai rintakehän röntgenkuva.
- Systolinen verenpaine alle 100 mm Hg tai yli 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
- Pulssi alle 50/minuutti tai yli 100/minuutti.
- Suun lämpötila alle 95 °F tai yli 98,6 °F.
- Hengitystiheys alle 12/minuutti tai yli 20/minuutti
- Alkoholiriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Viimeaikainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
- Aiempi allergia testilääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, joka on kemiallisesti samanlainen kuin tutkittava lääke.
- Resepti- tai itsehoitolääkkeiden antaminen/otto kahden viikon ajan ennen tutkimusta.
- Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus, kuten niveltulehdus, astma jne.
- HIV-, HCV-, HBsAg-positiiviset vapaaehtoiset.
- Opioidit, tetrahydrokannabinoidit, amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiini, Kokaiinipositiiviset vapaaehtoiset virtsatestin perusteella.
- Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta (akuutista tai kroonisesta) sairaudesta, joka vaatii lääkkeitä.
- Kaikkien tutkimustuotteiden antaminen 0-3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Barbituraattien tai minkä tahansa entsyymejä indusoivan lääkkeen nauttiminen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Aiempi merkittävä verenhukka mistä tahansa syystä, mukaan lukien verenluovutus viimeisen 12 viikon aikana. Kokonaisverenmenetys viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien tämä tutkimus, ei ylitä 350 ml.
- Sellaisen kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka päätutkijan ja/tai kliinisen tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai todennäköisesti vaarantaa vapaaehtoisten turvallisuuden.
- Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä kieliongelman, huonon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Torrentin metformiinitabletit 750 mg
|
|
Active Comparator: Glucophage XR®, Bristol-Myers Squibb Company, USA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jogesh mahajan, MBBS, Torrent Pharma Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK-07-019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat