Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de 750 mg de Cloridrato de Metformina de Liberação Prolongada Versus Comprimidos de 750 mg de Glucophage XR® em Voluntários Saudáveis ​​sob Condições Alimentadas.

Critério de inclusão:

• Os voluntários devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Sexo: masculino.
  2. Idade: 18 - 45 anos.
  3. Voluntário com IMC de 18-27 (inclusive ambos) kg/m2 com peso mínimo de 50 kg.
  4. Saudável e disposto a participar do estudo.
  5. Voluntário disposto a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.
  6. Não fumante ou fumante que fuma menos de 10 cigarros por dia.

Critério de exclusão:

• Os voluntários serão excluídos do estudo com base nos seguintes critérios:

  1. Anormalidades clinicamente relevantes nos resultados da avaliação de triagem laboratorial.
  2. ECG ou radiografia de tórax anormal clinicamente significativa.
  3. Pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg ou superior a 140 mm Hg e pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg.
  4. Frequência de pulso inferior a 50/minuto ou superior a 100/minuto.
  5. Temperatura oral inferior a 95°F ou superior a 98,6°F.
  6. Frequência respiratória inferior a 12/minuto ou superior a 20/minuto
  7. Dependência de álcool ou história de abuso de qualquer droga nos últimos 2 anos.
  8. História recente de disfunção renal ou hepática.
  9. História de alergia ao medicamento em teste ou a qualquer medicamento quimicamente semelhante ao medicamento sob investigação.
  10. Administração/ Ingestão de prescrição ou medicação OTC por duas semanas antes do estudo.
  11. Pacientes que sofrem de qualquer doença crônica, como artrite, asma, etc.
  12. Voluntários positivos para HIV, HCV, HBsAg.
  13. Opioides, tetrahidrocanabinóides, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, voluntários positivos para cocaína com base no teste de urina.
  14. Voluntários que sofram de qualquer doença psiquiátrica (aguda ou crônica) que requeira medicamentos.
  15. Administração de quaisquer produtos experimentais no período de 0 a 3 meses antes da entrada no estudo.
  16. Ingestão de barbitúricos ou qualquer droga indutora enzimática nos últimos três meses.
  17. Histórico de perda significativa de sangue por qualquer motivo, incluindo doação de sangue nas últimas 12 semanas. A perda total de sangue nos últimos 3 meses, incluindo para este estudo, não excederá 350ml.
  18. Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, a critério do Investigador Chefe e/ou investigador clínico, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga ou que possa comprometer a segurança dos Voluntários.
  19. Incapacidade de se comunicar ou cooperar devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.