Estudio de bioequivalencia de tabletas de 750 mg de clorhidrato de metformina de liberación prolongada versus tabletas de 750 mg de Glucophage XR® en voluntarios sanos en condiciones de alimentación.

Criterios de inclusión:

• Los voluntarios deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. Sexo masculino.
  2. Edad: 18 - 45 años.
  3. Voluntario con IMC de 18-27 (ambos incluidos) kg/m2 con mínimo de 50 kg de peso.
  4. Saludable y dispuesto a participar en el estudio.
  5. Voluntario dispuesto a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.
  6. No fumador o fumador que fuma menos de 10 cigarrillos al día.

Criterio de exclusión:

• Los voluntarios serán excluidos del estudio en base a los siguientes criterios:

  1. Anomalías clínicamente relevantes en los resultados de la evaluación de detección de laboratorio.
  2. ECG o radiografía de tórax anormales clínicamente significativos.
  3. Presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o superior a 140 mm Hg y presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg.
  4. Pulso inferior a 50/minuto o superior a 100/minuto.
  5. Temperatura oral inferior a 95 °F o superior a 98,6 °F.
  6. Frecuencia respiratoria inferior a 12/minuto o superior a 20/minuto
  7. Adicción al alcohol o antecedentes de cualquier abuso de drogas en los últimos 2 años.
  8. Antecedentes recientes de disfunción renal o hepática.
  9. Antecedentes de alergia al fármaco de prueba o cualquier fármaco químicamente similar al fármaco bajo investigación.
  10. Administración/Ingesta de medicamentos recetados o de venta libre durante dos semanas antes del estudio.
  11. Pacientes que padezcan alguna enfermedad crónica como artritis, asma, etc.
  12. Voluntarios VIH, VHC, HBsAg positivos.
  13. Opiáceos, tetrahidrocannabinoides, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, Voluntarios positivos a cocaína según análisis de orina.
  14. Voluntarios que padezcan alguna enfermedad psiquiátrica (aguda o crónica) que requiera medicamentos.
  15. Administración de cualquier producto en investigación en el período de 0 a 3 meses antes del ingreso al estudio.
  16. Ingesta de barbitúricos o cualquier fármaco inductor enzimático en los últimos tres meses.
  17. Antecedentes de pérdida significativa de sangre por cualquier motivo, incluida la donación de sangre en las últimas 12 semanas. La pérdida total de sangre en los últimos 3 meses, incluidos los de este estudio, no superará los 350 ml.
  18. Existencia de cualquier condición médica o quirúrgica que, a juicio del Investigador Jefe y/o del investigador clínico, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o que pueda comprometer la seguridad de los Voluntarios.
  19. Incapacidad para comunicarse o cooperar debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.