Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MD Logic Pump Advisor- Adults Study

2017. január 10. frissítette: Rabin Medical Center

Evaluation of Automated Insulin Pump Settings Using the MD-Logic Pump Advisor-Adults Sub Study

Prospective, randomized, controlled, 30-78 days trial comparing MD-Logic pump algorithm to the standard of care of patients with type 1 diabetes.

The objective of this feasibility study is to evaluate the efficacy and safety of automated determined Insulin pump settings (i.e., basal plan, correction factor, carbohydrate ration and insulin activity time) using the MD-Logic Pump Advisor in individuals with type 1 diabetes.The study will be consisted from two segments:(I)pilot study, 30-78 days trial evaluating the MD-Logic pump advisor and (II)randomized controlled 30-78 days trial comparing MD-Logic pump algorithm to the standard of care.In segment 1, the pilot study, the aim is to enroll 15-30 subjects without control group. In segment 2, the randomized controlled segment, the aim is to enroll 92 subjects, but enrolling up to 105 eligible subjects to allow for dropouts.

The randomized controled study segment will be initiated after the pilot segment.Each segment of the study will consist of 6 clinic visits taking place at intervals of 1-3 weeks, sum of 30-78 days study duration for each segment. Before each clinic visit, subjects will wear continuous glucose sensors for 6 days; the intervention group will have up to 4 iterations (e.g the pump setting will be reviewed and adjusted up to 4 times during the study period according to the MD-Logic Pump Advisor).For the control group (at segment 2 only), insulin pump settings will not be changed during the study period (patient's usual standard of care).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

the MD-Logic Pump Advisor was design by the Diabetes Technology Center, the Institute of Endocrinology and Diabetes, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center of Israel. The MD-Logic Pump Advisor learns and adapts the patient's insulin pump settings in order to optimize glucose control. The MD-Logic Pump Advisor needs, as input, sensor readings, insulin delivery and recording of the meals during home care. During collection of the data, the patients are asked to continue their daily routine (no need for special consideration).

The present study was designed to test the automatic algorithm that will evaluate and change, when necessary, the patient's insulin pump settings based on prior sensor reading, insulin delivery, and meals data that was collected while the patient is under his regular treatment at home.

The objective of this feasibility study is to evaluate the efficacy and safety of automated determined Insulin pump settings (i.e., basal plan, correction factor, carbohydrate ration and insulin activity time) using the MD-Logic Pump Advisor in individuals with type 1 diabetes.

The study will be consisted from two segments:(I)pilot study, 30-78 days trial evaluating the MD-Logic pump advisor and (II)randomized controlled 30-78 days trial comparing MD-Logic pump algorithm to the standard of care.In segment 1, the pilot study, the aim is to enroll 15-30 subjects without control group. In segment 2, the randomized controlled segment, the aim is to enroll 92 subjects, but enrolling up to 105 eligible subjects to allow for dropouts.

The randomized controled study segment will be initiated after the pilot segment.Each segment of the study will consist of 6 clinic visits taking place at intervals of 1-3 weeks, sum of 30-78 days study duration for each segment. Before each clinic visit, subjects will wear continuous glucose sensors for 6 days; the intervention group will have up to 4 iterations (e.g the pump setting will be reviewed and adjusted up to 4 times during the study period according to the MD-Logic Pump Advisor).For the control group (at segment 2 only), insulin pump settings will not be changed during the study period (patient's usual standard of care).

Endpoints:

  • Primary endpoint Increase in time spent in the normal range, defined as sensor glucose level within 70 to 180 mg/dl
  • Secondary endpoints Reduced time spent above 180 mg/dl, reduced time spent below 70 mg/dl, reduced number of hypoglycemic events below 63 mg/dl, reduced glucose variability, quality of life measurements and subject treatment satisfaction.

Inclusion Criteria:

  • Subject with Type 1 diabetes (>1yr since diagnosis)
  • Medtronic ( MiniMed Paradigm 522, 512 , 722 or 712) insulin infusion pump CSII (continuous subcutaneous insulin infusion) therapy for at least 3 months
  • Age ≥ 18 years
  • HbA1c at inclusion ≥ 6.0%
  • No concomitant diseases that influence metabolic control
  • No current use of CGM
  • Subjects do not participate in any other interventional study

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petaach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • University Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Subject with Type 1 diabetes (>1yr since diagnosis)
  2. Medtronic( MiniMed Paradigm 522, 512 , 722 or 712) insulin infusion pump CSII therapy for at least 3 months
  3. Age ≥ 18 years
  4. HbA1c at inclusion ≥ 6.0%
  5. No concomitant diseases that influence metabolic control
  6. No current use of CGM
  7. Subjects do not participate in any other interventional study

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected allergy to trial products.
  2. Any significant diseases or conditions including psychiatric disorders and substance abuse that, in the opinion of the investigator, is likely to affect the subject's ability to complete the study, or compromise patient safety
  3. Subject is currently using CGM device
  4. Diabetic ketoacidosis in the past 3 months.
  5. Severe hypoglycemia resulting in seizure or loss of consciousness in the month prior to enrollment.
  6. Current use of oral glucocorticoids or other medications, which in the judgment of the investigator would be a contraindication to participation in the study.
  7. Subject is participating in another drug or device study that could affect glucose measurements or glucose management.
  8. Female subject who is pregnant or planning to become pregnant within the planned study duration

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervantion group
Insulin pump settings (i.e., basal plan, correction factor, carbohydrate ration and insulin activity time) will be adjusted using the MD-Logic Pump Advisor.
Eszköz: MD Logic Pump Advisor
Insulin pump settings (i.e., basal plan, correction factor, carbohydrate ration and insulin activity time) will be adjusted using the MD-Logic Pump Advisor
Nincs beavatkozás: control group
Regular treatment, No change will be made in the insulin pump setting during the study(unless there is a medical need or any safety concern).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time spent in the normal range
Időkeret: during each 6 days iteration
increase in the time spent in the normal range, defined as sensor glucose level within 70-180 mg/dl
during each 6 days iteration

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
number of iterations required to achieve the maximal meaningful improvement in the primary outcome
Időkeret: Day 78
number of iterations required to achieve the maximal meaningful improvement in the primary outcome
Day 78
time spent above 180 mg/dl
Időkeret: during each 6 days iteration
time spent above 180 mg/dl
during each 6 days iteration
time spent below 70 mg/dl
Időkeret: during each 6 days iteration
time spent below 70 mg/dl
during each 6 days iteration
Number of Hypoglycemic events below 63 mg/dl
Időkeret: during each 6 days iteration
Number of Hypoglycemic events below 63 mg/dl
during each 6 days iteration
Adverse event
Időkeret: during each 6 days iteration
Adverse event
during each 6 days iteration
glucose variability- area under the curve
Időkeret: during each 6 days iteration
glucose variability measured as area under the curve (the area between the measured blood glucose and the glucose level of 180 mg/dl) and area above the curve (the area between the measured blood glucose and the glucose level of 70 mg/dl
during each 6 days iteration
Quality of Life Questionaires
Időkeret: At the end of the study- day 30 -78
Quality of Life Questionaires
At the end of the study- day 30 -78
Number of MDLAP-recommendations that were rejected by the physician
Időkeret: during each 6 days iteration
Number of MDLAP-recommendations that were rejected by the physician
during each 6 days iteration
Number and type of changes in any pump setting per iteration
Időkeret: during each 6 days iteration
Number and type of changes in any pump setting per iteration
during each 6 days iteration

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moshe Phillip, Prof, Schenider Children's Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rmc005816ctil

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a MD Logic Pump Advisor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel