Profilaxis versus igény szerinti terápia gazdasági jelentés révén (POTTER)
2011. április 12. frissítette: Bayer
Megfigyelési tanulmány a másodlagos profilaxis hatékonyságának és költségeinek értékeléséről a Kogenate Bayerrel végzett igény szerinti terápia összehasonlításában súlyos hemofíliában szenvedő betegeknél A. POTTER
A projekt egy ellenőrzött megfigyeléses, többközpontú, prospektív adatgyűjtés a Kogenate Bayerrel végzett másodlagos profilaxisról súlyos hemofíliás A-ban (FVIII < 1%) serdülőknél és felnőtteknél.
A megfigyelési időszak betegenként legalább 5 évig tart.
A hosszú távú másodlagos profilaxis csoportját összehasonlítják az igény szerinti kezelési csoporttal az ortopédiai állapot progressziójának és a farmakoökonómiai értékelésnek a segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
58
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Olaszország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Haemophiliák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 12 év és ≤ 55 év
- súlyos hemofília A (FVIII < 1%)
- inhibitorok hiánya (Bethesda titer < 0,6 BU/ml)
- Korábban kezelt betegek (korábbi expozíciós nap > 200)
- A Kogenate Bayer 20-30 NE/ttkg hetente háromszor, a profilaxis csoportban
- ≥ 6 ízületi vérzés, amely FVIII koncentrátummal történő kezelést igényelt a beiratkozás előtti 6 hónapban, igény szerinti csoportban
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- egyidejű súlyos és krónikus betegségek vagy veleszületett csontrendszeri rendellenességek
- a beteg megbízhatatlansága vagy a nyomon követés sikertelenségének valószínűsége
- inhibitorok jelenléte vagy a kórtörténetben (az előző 2 évben)
- jelenleg immuntolerancia kezelés alatt áll
- májcirrhosis vagy gyors progressziójú májbetegség
- AIDS
- vérlemezkeszám < 75 000/mm3
- olyan állapotok jelenléte, amelyek negatívan befolyásolják a beteg együttműködését
- egy másik tanulmányban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Hosszú távú másodlagos profilaxis hetente háromszor 20-30 UI/ttkg termékkel
Igény szerinti kezelés kizárólag vérzéses epizódok esetén adott termékkel
|
|
2. csoport
|
Hosszú távú másodlagos profilaxis hetente háromszor 20-30 UI/ttkg termékkel
Igény szerinti kezelés kizárólag vérzéses epizódok esetén adott termékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a Kogenate Bayerrel végzett hosszú távú másodlagos profilaxis hatékonyságát, biztonságosságát és farmako-ökonómiai szempontjait a Kogenate Bayerrel végzett igény szerinti kezeléssel összehasonlítva az évi ízületi vérzéses epizódok tekintetében
Időkeret: 6 havonta
|
6 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos profilaxis hatékonysága, biztonságossága, farmako-ökonómiai hatása az igény szerinti csoporthoz képest az általános vérzéses epizódok tekintetében
Időkeret: 6 havonta
|
6 havonta
|
|
Muscolo csontváz értékelése ortopéd ízületi pontszámmal
Időkeret: 12 havonta
|
12 havonta
|
|
Pettersson Score radiológiai értékelése
Időkeret: Kiindulási és 3-5 év után
|
Kiindulási és 3-5 év után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 havonta
|
12 havonta
|
|
költséghatékonyság és hasznosság, a betegek együttműködése, nemkívánatos események
Időkeret: 6 havonta
|
6 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11856
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .