경제 보고서를 통한 예방 대 주문형 치료 (POTTER)
2011년 4월 12일 업데이트: Bayer
중증 혈우병 환자에서 코게네이트 바이엘을 사용한 주문형 요법 대비 2차 예방 요법의 효과 및 비용 평가 관찰 연구 A. POTTER
이 프로젝트는 중증 혈우병 A(FVIII < 1%)가 있는 청소년 및 성인에서 Kogenate Bayer를 사용한 2차 예방에 대한 통제된 관찰, 다기관, 전향적 데이터 수집입니다.
관찰 기간은 환자당 최소 5년을 포함합니다.
장기 2차 예방 그룹은 정형외과 상태 진행 평가 및 약물경제학 평가에 의해 주문형 치료 그룹과 비교될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Many Locations, 이탈리아
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
혈우병
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 12세 및 ≤ 55세
- 중증 혈우병 A(FVIII < 1%)
- 억제제 부재(Bethesda 역가 < 0.6 BU/ml)
- 이전 치료를 받은 환자(이전 노출 일수 > 200)
- Kogenate Bayer는 예방군에 대해 20-30 IU/kg -주 3회 투여
- 주문형 그룹의 경우 등록 전 지난 6개월 동안 FVIII 농축액 치료가 필요한 관절 출혈이 6회 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 수반되는 중증 및 만성 질환 또는 선천성 골격 기형
- 환자의 신뢰도 부족 또는 후속 조치 실패 가능성
- 억제제의 존재 또는 억제제의 병력(지난 2년 동안)
- 현재 면역 관용 치료 중
- 급속한 진행의 간경변 또는 간 질환
- 보조기구
- 혈소판 수 < 75,000/mm3
- 환자의 순응도에 부정적인 영향을 미치는 조건의 존재
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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매주 3회 20-30 UI/kg을 투여하는 제품을 사용한 장기 2차 예방
출혈 에피소드에만 제공되는 제품으로 주문형 치료
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그룹 2
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매주 3회 20-30 UI/kg을 투여하는 제품을 사용한 장기 2차 예방
출혈 에피소드에만 제공되는 제품으로 주문형 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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코제네이트 바이엘의 온디맨드 치료와 비교하여 코제네이트 바이엘의 장기 2차 예방의 효능, 안전성 및 약리경제성을 연간 관절 출혈 에피소드 측면에서 평가
기간: 6개월마다
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6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 출혈 에피소드 측면에서 2차 예방 대 수요 그룹의 효능, 안전성, 약리경제적 영향
기간: 6개월마다
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6개월마다
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정형외과 관절점수에 의한 근골격 평가
기간: 12개월마다
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12개월마다
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Pettersson 점수에 의한 방사선학적 평가
기간: 기준선 및 3~5년 후
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기준선 및 3~5년 후
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건강 관련 삶의 질
기간: 12개월마다
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12개월마다
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비용 효율성 및 유용성, 환자 순응도, 부작용
기간: 6개월마다
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6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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혈우병 A에 대한 임상 시험
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