Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisy versus on-demand terapia talousraportin avulla (POTTER)

tiistai 12. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Bayer

Havainnointitutkimus, jossa arvioitiin sekundaarisen profylaksian tehoa ja kustannuksia verrattuna Kogenate Bayerin tarpeen mukaan tapahtuvaan hoitoon potilailla, joilla on vaikea hemofilia A. POTTER

Projekti on kontrolloitu havainnollinen, monikeskus, prospektiivinen tiedonkeruu sekundaarisesta ennaltaehkäisystä Kogenate Bayerin avulla nuorilla ja aikuisilla, joilla on vaikea hemofilia A (FVIII < 1 %).

Tarkkailujakso kattaa vähintään 5 vuotta potilasta kohden.

Pitkäaikaista sekundaarista estohoitoa verrataan tilauksesta saavaan hoitoryhmään arvioimalla ortopedisen tilan etenemistä ja farmakoekonomista arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Many Locations, Italia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemofiilit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 12 vuotta ja ≤ 55 vuotta
  • vaikea hemofilia A (FVIII < 1 %)
  • inhibiittoreiden puuttuminen (Bethesda-titteri < 0,6 BU/ml)
  • Aiemmin hoidetut potilaat (aikaisempi altistuspäivä > 200)
  • Kogenate Bayer 20-30 IU/kg -3 kertaa viikossa, profylaksiryhmälle
  • ≥ 6 nivelverenvuotoa, jotka vaativat FVIII-konsentraatilla hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, on-demand -ryhmässä
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikaiset vakavat ja krooniset sairaudet tai synnynnäinen luuston epämuodostuma
  • potilaan epäluotettavuus tai seurannan epäonnistumisen todennäköisyys
  • inhibiittoreiden esiintyminen tai estäjien historia (kahden edellisen vuoden aikana)
  • parhaillaan immuunitoleranssihoidossa
  • maksakirroosi tai nopeasti etenevä maksasairaus
  • aids
  • verihiutaleiden määrä < 75 000/mm3
  • sairauksien esiintyminen, jotka vaikuttavat negatiivisesti potilaan hoitomyöntyvyyteen
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Rekombinanttitekijä VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Pitkäaikainen sekundaarinen profylaksi, jossa tuotetta annetaan 20-30 UI/kg kolme kertaa viikossa
Lääke: Rekombinanttitekijä VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
On-demand-hoito tuotteella, joka annetaan vain verenvuotokohtauksiin
Ryhmä 2
Lääke: Rekombinanttitekijä VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Pitkäaikainen sekundaarinen profylaksi, jossa tuotetta annetaan 20-30 UI/kg kolme kertaa viikossa
Lääke: Rekombinanttitekijä VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
On-demand-hoito tuotteella, joka annetaan vain verenvuotokohtauksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi Kogenate Bayerin pitkäaikaisen sekundaarisen profylaksian tehoa, turvallisuutta ja farmakotaloudellisuutta verrattuna Kogenate Bayerin on-demand-hoitoon vuosittaisten nivelvuotojen perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
6 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisen ennaltaehkäisyn teho, turvallisuus, farmakoekonomiset vaikutukset verrattuna kysyntäryhmään yleisten verenvuotojaksojen osalta
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
6 kuukauden välein
Lihaksen luuston arviointi ortopedisen nivelpisteen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein
12 kuukauden välein
Radiologinen arviointi Pettersson Score
Aikaikkuna: Perustaso ja 3-5 vuoden kuluttua
Perustaso ja 3-5 vuoden kuluttua
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein
12 kuukauden välein
kustannustehokkuus ja hyödyllisyys, potilaiden hoitomyöntyvyys, haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
6 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11856

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Rekombinanttitekijä VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa