Profylaxe versus terapie na vyžádání prostřednictvím ekonomické zprávy (POTTER)
12. dubna 2011 aktualizováno: Bayer
Observační studie hodnotící účinnost a náklady sekundární profylaxe vs. on-demand terapie přípravkem Kogenate Bayer u pacientů s těžkou hemofilií A. POTTER
Projekt je kontrolovaný observační, multicentrický, prospektivní sběr dat o sekundární profylaxi přípravkem Kogenate Bayer u adolescentů a dospělých s těžkou hemofilií A (FVIII < 1 %).
Doba pozorování bude u každého pacienta pokrývat minimálně 5 let.
Skupina dlouhodobé sekundární profylaxe bude porovnána se skupinou s léčbou na vyžádání pomocí hodnocení progrese ortopedického stavu a farmakoekonomického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Itálie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Hemofilika
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 12 let a ≤ 55 let
- těžká hemofilie A (FVIII < 1 %)
- nepřítomnost inhibitorů (titr Bethesda < 0,6 BU/ml)
- Předchozí léčení pacienti (dny předchozí expozice > 200)
- Kogenate Bayer podávaný 20-30 IU/kg -3krát týdně ve skupině profylaxe
- ≥ 6 kloubních krvácení vyžadujících léčbu koncentráty FVIII v předchozích 6 měsících před zařazením, pro skupinu na vyžádání
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- souběžná těžká a chronická onemocnění nebo vrozená vada skeletu
- nespolehlivost pacienta nebo pravděpodobnost selhání následného sledování
- přítomnost inhibitorů nebo historie inhibitorů (v předchozích 2 letech)
- v současné době na imunotoleranční léčbě
- jaterní cirhóza nebo onemocnění jater v rychlé progresi
- AIDS
- počet krevních destiček < 75 000/mm3
- přítomnost stavů, které negativně ovlivňují compliance pacienta
- účast v jiné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
Dlouhodobá sekundární profylaxe přípravkem podávaným 20-30 UI /kg třikrát týdně
Ošetření na vyžádání přípravkem podávaným pouze při krvácivých příhodách
|
|
Skupina 2
|
Dlouhodobá sekundární profylaxe přípravkem podávaným 20-30 UI /kg třikrát týdně
Ošetření na vyžádání přípravkem podávaným pouze při krvácivých příhodách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost a farmakoekonomickou dlouhodobou sekundární profylaxi přípravkem Kogenate Bayer ve srovnání s léčbou na vyžádání přípravkem Kogenate Bayer, pokud jde o epizody krvácení do kloubů za rok
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Každých 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost, bezpečnost, farmakoekonomický dopad sekundární profylaxe oproti skupině na vyžádání z hlediska celkových krvácivých příhod
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Každých 6 měsíců
|
|
Hodnocení skeletu Muscolo pomocí Ortopedického kloubního skóre
Časové okno: Každých 12 měsíců
|
Každých 12 měsíců
|
|
Radiologické hodnocení podle Petterssonova skóre
Časové okno: Základní stav a po 3-5 letech
|
Základní stav a po 3-5 letech
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Každých 12 měsíců
|
Každých 12 měsíců
|
|
nákladová efektivita a užitečnost, compliance pacienta, nežádoucí účinky
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11856
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekombinantní faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
-
BayerDokončenoHemofilie ASpojené státy
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoHemofilie ANěmecko, Španělsko, Rakousko, Itálie, Slovinsko, Řecko, Holandsko
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoHemofilie A | Poruchy srážení krveMexiko, Venezuela
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoHemofilie ASpojené státy, Bulharsko, Rumunsko, Argentina