Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse versus on-demand terapi gennem økonomisk rapport (POTTER)

12. april 2011 opdateret af: Bayer

Observationsstudie, der evaluerer effektiviteten og omkostningerne ved sekundær profylakse versus on-demand terapi med Kogenate Bayer hos patienter med svær hæmofili A. POTTER

Projektet er en kontrolleret observationel, multicenter, prospektiv dataindsamling om sekundær profylakse med Kogenate Bayer hos unge og voksne med svær hæmofili A (FVIII < 1%).

Observationsperioden vil dække mindst 5 år pr. patient.

Den langsigtede sekundære profylaksegruppe vil blive sammenlignet med behandlingsgruppen efter behov ved vurdering af ortopædisk statusprogression og farmakoøkonomisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmofili

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 12 år og ≤ 55 år
  • svær hæmofili A (FVIII < 1 %)
  • fravær af inhibitorer (Bethesda-titer < 0,6 BU/ml)
  • Tidligere behandlede patienter (tidligere eksponeringsdage > 200)
  • Kogenate Bayer administreret 20-30 IE/kg -3 gange om ugen til profylaksegruppen
  • ≥ 6 ledblødninger, der kræver behandling med FVIII-koncentrater inden for de foregående 6 måneder før indskrivning, til on-demand-gruppe
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige alvorlige og kroniske sygdomme eller medfødt skeletmisdannelse
  • patientens upålidelighed eller sandsynlighed for opfølgningssvigt
  • tilstedeværelse af inhibitorer eller historie med inhibitorer (i de foregående 2 år)
  • i øjeblikket i behandling med immuntolerance
  • levercirrhose eller leversygdom i hurtig progression
  • AIDS
  • blodpladetal < 75.000/mm3
  • tilstedeværelsen af ​​forhold, der påvirker patientens compliance negativt
  • deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Langsigtet sekundær profylakse med produkt administreret 20-30 UI/kg tre gange ugentligt
Medicin: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
On-demand behandling med produkt kun givet til blødningsepisoder
Gruppe 2
Medicin: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Langsigtet sekundær profylakse med produkt administreret 20-30 UI/kg tre gange ugentligt
Medicin: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
On-demand behandling med produkt kun givet til blødningsepisoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten, sikkerheden og farmakoøkonomien af ​​langsigtet sekundær profylakse med Kogenate Bayer sammenlignet med on-demand behandling med Kogenate Bayer med hensyn til ledblødningsepisoder pr. år
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt, sikkerhed, farmakoøkonomisk effekt af sekundær profylakse versus på efterspørgselsgruppe i form af generelle blødningsepisoder
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
Muscolo skelet evaluering af Orthopaedic Joint Score
Tidsramme: Hver 12. måned
Hver 12. måned
Radiologisk vurdering af Pettersson Score
Tidsramme: Baseline og efter 3-5 år
Baseline og efter 3-5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Hver 12. måned
Hver 12. måned
omkostningseffektivitet og nytte, patientcompliance, uønskede hændelser
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (Skøn)

9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11856

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner