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経済レポートによる予防療法とオンデマンド療法の比較 (POTTER)

2011年4月12日 更新者：Bayer

重症血友病患者におけるコジネート・バイエルによる二次予防とオンデマンド療法の有効性と費用を評価する観察研究 A. ポッター

このプロジェクトは、重度の血友病 A (FVIII < 1%) の青年および成人に対するコージネート バイエルによる二次予防に関する、管理された観察による多施設の前向きデータ収集です。

観察期間は患者 1 人あたり少なくとも 5 年間となります。

長期二次予防群とオンデマンド治療群は、整形外科的状態の進行の評価と薬経済学的評価によって比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

血友病患者

説明

包含基準:

  • 年齢 12 歳以上 55 歳以下
  • 重度の血友病 A (FVIII < 1%)
  • 阻害剤が存在しない (ベセスダ力価 < 0.6 BU/ml)
  • 以前に治療を受けた患者（曝露前の日数が 200 日を超える）
  • Kogenate Bayer は、予防群の場合、20 ～ 30 IU/kg を週 3 回投与
  • オンデマンド群の場合、登録前の過去6か月間にFVIII濃縮物による治療が必要な関節出血が6回以上ある
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重篤な慢性疾患または先天性骨格奇形の合併
  • 患者の信頼性が低い、または追跡調査が失敗する可能性がある
  • 阻害剤の存在または阻害剤の履歴（過去2年間）
  • 現在免疫寛容治療中
  • 肝硬変または急速に進行した肝疾患
  • AIDS
  • 血小板数 < 75,000/mm3
  • 患者のコンプライアンスに悪影響を与える状態の存在
  • 別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
薬：組換え第 VIII 因子 (Kogenate FS、BAY14-2222)
20～30 UI /kgの製品を週3回投与する長期二次予防
薬：組換え第 VIII 因子 (Kogenate FS、BAY14-2222)
出血症状のみに製品を投与するオンデマンド治療
グループ 2
薬：組換え第 VIII 因子 (Kogenate FS、BAY14-2222)
20～30 UI /kgの製品を週3回投与する長期二次予防
薬：組換え第 VIII 因子 (Kogenate FS、BAY14-2222)
出血症状のみに製品を投与するオンデマンド治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
年間の関節出血回数の観点から、Kogenate Bayer による長期二次予防の有効性、安全性、薬理学的経済性を Kogenate Bayer によるオンデマンド治療と比較して評価します。
時間枠：6か月ごと
6か月ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な出血エピソードに関する二次予防群とオンデマンド群の有効性、安全性、薬理経済的影響
時間枠：6か月ごと
6か月ごと
整形外科関節スコアによる筋骨格の評価
時間枠：12か月ごと
12か月ごと
Pettersson スコアによる放射線学的評価
時間枠：ベースラインと 3 ～ 5 年後
ベースラインと 3 ～ 5 年後
健康関連の生活の質
時間枠：12か月ごと
12か月ごと
費用対効果と有用性、患者のコンプライアンス、有害事象
時間枠：6か月ごと
6か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月12日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11856

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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