Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe versus therapie op aanvraag via economisch rapport (POTTER)

12 april 2011 bijgewerkt door: Bayer

Observationeel onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en kosten van secundaire profylaxe versus on-demand therapie met Kogenate Bayer bij patiënten met ernstige hemofilie A. POTTER

Het project is een gecontroleerde observationele, multicenter, prospectieve gegevensverzameling over secundaire profylaxe met Kogenate Bayer bij adolescenten en volwassenen met ernstige hemofilie A (FVIII < 1%).

De observatieperiode beslaat minimaal 5 jaar per patiënt.

De groep met langdurige secundaire profylaxe zal worden vergeleken met de behandelingsgroep op aanvraag door de beoordeling van de progressie van de orthopedische status en de farmaco-economische evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hemofiliepatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 12 jaar en ≤ 55 jaar
  • ernstige hemofilie A (FVIII < 1%)
  • afwezigheid van remmers (Bethesda-titer < 0,6 BE/ml)
  • Eerder behandelde patiënten (eerdere blootstellingsdagen > 200)
  • Kogenate Bayer diende 20-30 IE/kg toe - 3 keer per week, voor de profylaxegroep
  • ≥ 6 gewrichtsbloedingen waarvoor behandeling met factor VIII-concentraten nodig was in de voorgaande 6 maanden vóór inschrijving, voor groep op verzoek
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige ernstige en chronische ziekten of aangeboren skeletafwijkingen
  • onbetrouwbaarheid van de patiënt of kans op falen van de follow-up
  • aanwezigheid van remmers of geschiedenis van remmers (in de voorgaande 2 jaar)
  • momenteel op immuuntolerantiebehandeling
  • levercirrose of leverziekte met snelle progressie
  • AIDS
  • aantal bloedplaatjes < 75.000/mm3
  • aanwezigheid van aandoeningen die de therapietrouw van de patiënt negatief beïnvloeden
  • deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Recombinante factor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Langdurige secundaire profylaxe met product toegediend 20-30 IE/kg driemaal per week
Geneesmiddel: Recombinante factor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
On-demand behandeling met het product dat alleen wordt gegeven voor bloedingsepisoden
Groep 2
Geneesmiddel: Recombinante factor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Langdurige secundaire profylaxe met product toegediend 20-30 IE/kg driemaal per week
Geneesmiddel: Recombinante factor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
On-demand behandeling met het product dat alleen wordt gegeven voor bloedingsepisoden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid, veiligheid en farmaco-economie van langdurige secundaire profylaxe met Kogenate Bayer in vergelijking met behandeling op aanvraag met Kogenate Bayer in termen van gewrichtsbloedingen per jaar
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid, veiligheid, farmaco-economische impact van secundaire profylaxe versus on demand-groep in termen van totale bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden
Muscolo-skeletevaluatie door orthopedische gewrichtsscore
Tijdsspanne: Elke 12 maanden
Elke 12 maanden
Radiologische evaluatie door Pettersson Score
Tijdsspanne: Baseline en na 3-5 jaar
Baseline en na 3-5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Elke 12 maanden
Elke 12 maanden
kosteneffectiviteit en bruikbaarheid, therapietrouw van de patiënt, bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11856

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op Recombinante factor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren